設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは?

~ISO13485:2016対応設計開発管理ならびにサンプルサイズの決定方法を解説~

こちらは5/29実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー趣旨

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。
この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。
製品デザイン、製造工程、設計バリデーション(妥当性確認)などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
本セミナーではQMS省令(ISO13485:2016)における設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても考え方の解説を行う。

セミナープログラム

 1.医療機器の設計開発とは
 2.医療機器の設計開発に係る要求事項
 3.設計開発プロセス概略と設計開発計画
 4.製品要求事項の明確化
 5.リスクマネジメントとユーザビリティ評価
 6.製品設計開発プロセス
  1)設計インプット 
  2)製品設計開発
  3)設計アウトプット 
  4)デザインレビュー
  5)設計検証 
 7.製造設計開発プロセス
  1)工程インプット 
  2)プロセスバリデーション
 8.設計バリデーション
 9.設計移管
 10.変更管理
 11.その他
  1)設計開発における識別とトレーサビリティ
  2)設計履歴ファイル(Design History File)
 12.設計開発におけるサンプルサイズ決定の考え方


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セミナー講師

QMサービス.IHARA 代表 居原 範道 氏

【ご略歴】
 1982年 信州大学理学部卒
 1982-2002年 バクスター(株)(透析事業部 製造、製造技術開発)
 2002-2008年 アボットジャパン(株)(医薬品事業部 品質保証責任者)
 2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン(株)
                 (品質保証責任者、修理業責任技術者)
 2015-現在 QMサービス.IHARA(個人コンサルタント)
【ご専門】
 医薬品GMP業務
 医療機器製造販売業GQP業務全般
 医療機器製造業QMS業務全般
 医療機器販売、貸与、修理業務全般

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

・こちらは5/29実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。

・配信開始日以降に、セミナー資料(PDF)と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。


講師のプロフィール

医療機器の業態許可申請、品質マネジメントシステム構築/見直し、行政対応、貴社でのトレーニング開催などのご要望に応じますのでお気軽にご相談ください。

居原 範道

専門家専門家B いはら のりみち / 千葉県 / QMサービス.IHARA

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申込締日:2023/06/05

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

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受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   プロジェクトマネジメント一般   技術マネジメント総合

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