専門家「居原 範道」プロフィール

居原 範道

医療機器の業態許可申請、品質マネジメントシステム構築/見直し、行政対応、貴社でのトレーニング開催などのご要望に応じますのでお気軽にご相談ください。

居原 範道

専門家専門家B いはら のりみち / 千葉県 / QMサービス.IHARA

保有資格 国内品質業務運営責任者
対応エリア 全国

H P: https://sites.google.com/a/qmserve.com/qms-i/

対応分野

品質マネジメント
品質マネジメント TQM ISO9001
QC7つ道具
QC7つ道具 パレート図 管理図

経歴

1983年、日本トラベノール株式会社(現バクスター株式会社)入社。岐阜工場および宮崎工場にて透析液の製造エンジニア、製造技術開発担当。GMP活動、品質改善、新規プロセスバリデーション、滅菌サイクル開発、デリバリーシステム開発業務等に携わる。
2002年以降はアボットジャパン株式会社、アボットバスキュラージャパン株式会社、ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社にて医療機器の品質保証責任者としてGQP/QMS(品質マネジメントシステム)構築・改善、QMS調査/製品回収に伴う行政対応ならびに品質業務マネジメント等に従事。
2015年6月にQMサービス.IHARAを開業、現在は医療機器QMSコンサルタント、セミナー講師を主な業務とする。

業務実績

医療機器業界への新規参入企業への薬事手続き支援ならびに厚生労働省、FDA等の規制機関が要求する品質マネジメントシステム構築・見直しのコンサルタント実施。また、品質マネジメントシステム解説、行政査察対応、設計開発プロセス解説などのセミナー講師や執筆を手掛けている。
【著書・雑誌掲載】
書籍名:「医療機器QMS対応における注意点」 発売元:情報機構
雑誌名:「GMPeople、2016 Oct~4回連載」 発売元:情報機構