データインテグリティ（DI）における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル

データインテグリティに関する手順書を作成する際、
どこまでのことを記載すべきなのか？

DI対応を行う上で手順書に記載すべき事項にはどういうものがあるか？
手順書作成におけるツボとは？
文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介

【こんなことが学べます】
   ・データインテグリティ対応のポイント
   ・生データ／オリジナルの重要性
   ・データインテグリティ対応手順書作成の考え方

セミナー趣旨

　データインテグリティ（DI）対応の基本は、対象規制対応業務において的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。対象業務を実施する上では、手順に規定したことのみを実施する必要がある。
　本講演ではDI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき事項にはどういうものがあるか？文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。

セミナープログラム

１．規制対応業務と文書
　・規制対応業務（GxP等）における文書とは
　・文書化の重要性
　・文書の分類例
　・文書の保管・管理
　・文書に対するセキュリティ
　・SOPとは
 
２．今一度振り返るデータインテグリティ
　・定義
　・規制当局のガイダンス動向と主な内容（MHRA、FDA、PIC/S、WHO等）
　・ALCOA原則
　・データガバナンス
　・データライフサイクル
　・監査証跡
　・オリジナル記録とレビュー
 
３．生データの運用管理の重要性
　・生データとは
　・オリジナル記録とは
　・生データの保管・管理
 
４．GxP記録作成におけるデータインテグリティ
　・データインテグリティの神髄
　・オリジナルの重要性
　・ハイブリッド運用の功罪
　・監査証跡レビュー
 
５．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
　・手順書への実装における留意点
　・手順書の構成の考え方（上位文書から下位文書へ）
　・組織としての方針設定
　・手順書への機能要件の実装
　・実務面での手順書への手順の実装
　・手順書作成におけるツボ
 
６．データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例の紹介
 
７．その他、データインテグリティ対応におけるポイント

□質疑応答□

セミナー講師

住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 主席部員 電子情報管理担当   蜂谷 達雄 氏
【略歴】
　CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
　ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
　現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
主な研究・業務
【業界での関連活動】
ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    ≫ テストミーティングはこちら

配布資料

  • 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）
このセミナーについて質問する

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）
このセミナーについて質問する

関連記事