いまさら聞けないGMP事例集の活用法と2022年版の改正点 ～要注意：2013年版から内容・解釈が変わったところは何か～

セミナー趣旨

　厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集（2022年版）が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項目にわたりQ&A形式で掲載されている。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりにくい事項の理解に活用したい。
　本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説する。

■講演中のキーワード
GMP事例集（2022年版）、改正GMP省令、PIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント

習得できる知識

・GMP事例集とは
・GMP事例集利用の際の留意事項
・GMP事例集の新旧比較（2013年版 vs 2022年版）
・改正GMP省令で新たに法制化された事項
・2022年版GMP事例集で2013年版GMP事例集から何が変わったのか

セミナープログラム

1．GMP事例集（2022年版）の発出
　1）GMP事例集とは
　　・日本の法体系
　　・GMP事例集の歴史
　2）GMP 事例集（2022年版）発出
　　・ GMP事例集（2022年版）で引用している法令／通知
　　・GMP事例集（2022年版）の解説対象
　　・GMP事例集（2022年版）の一般的留意事項
　3）GMP事例集の新旧比較（どこがどう変わったのか？）
　4）GMP事例集の使い方

2．新たに法制化された条文関連のQ&A
　1）改正GMP省令の条文構成
　2）新規法制化条文とは（PIC/S GMPガイドライン6つのギャップ項目）
　3）ピックアップQ&Aの解説の考え方
　4）ピックアップQ&Aの解説の方式例

3．第3条の2　承認事項の遵守
　1）ピックアップQ&A集

4．第3条の3　医薬品品質システム関連のQ&A
　1）ピックアップQ&A集

5．第3条の4　品質リスクマネジメント関連のQ&A
　1）ピックアップQ&A集

6．第8条の2　交叉汚染の防止関連のQ&A
　1）ピックアップQ&A集

7．第11条の2　安定性モニタリング関連のQ&A
　1）ピックアップQ&A集

8．第11条の3　製品品質照査関連のQ&A
　1）ピックアップQ&A集

9．第11条の4　原料等の供給者の管理関連のQ&A
　1）ピックアップQ&A集

10．第11条の5　外部委託業者の管理関連のQ&A
　1）ピックアップQ&A集

11．GMP事例集2022年版で追加・変更となった特記トピックス
　1）薬局等構造設備規則関連
　2）一般的事項
　3）第4条　製造部門及び品質部門関連
　4）第5条　製造管理者関連
　5）第6条　職員関連
　6）第7条　医薬品製品標準書関連
　7）第8条　手順書等関連
　8）第9条　構造設備関連
　9）第10条　製造管理関連
　10）第11条　品質管理関連
　11）第12条　製造所からの出荷の管理関連
　12）第13条　バリデーション関連
　13）第14条　変更の管理関連
　14）第15条　逸脱の管理関連
　15）第16条　品質情報及び品質不良等の処理関連
　16）第17条　回収等の処理関連
　17）第18条　自己点検関連
　18）第19条　教育訓練関連
　19）第20条　文書及び記録の管理関連
　20）第21条～第32条関連

＜質疑応答＞  

セミナー講師

C&J　代表
新井 一彦　氏

■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），原薬調達，文書管理，GDP等
・GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検

セミナー受講料

■会場受講の場合（昼食付）：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキストを用意し、当日配布いたします。

■Web受講の場合：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキストを郵送（郵送料金は受講料に含む）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年1月27日（金）～2023年2月9日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。  

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。