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データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理
全国55,0002024-05-17 -
電子実験ノート運用における ”適合性書面調査・査察/監査時” の対応の考え方とは?
セミナー趣旨
研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもCSV対応やデータインテグリティ(DI)対応が求められることになる。
本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用の上での注意ポイント等について、CSV対応やDI対応の観点から説明する。
習得できる知識
・規制対応業務における電子規制対応のポイント
・データ・記録に対する規制当局の期待
・電子実験ノート導入・運用におけるポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント
セミナープログラム
1.ER/ESの基礎
・電子化のリスク
・電磁的記録に対する基本要件
・リスクベースアプローチ
2.CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎
・バリデーションの要求
・CSVとは
・システムアセスメント
・カテゴリ分類
・サプライヤの活用
・サプライヤ監査(形式、確認事項、ポイント)
・システムライフサイクル
3.各フェーズにおけるCSV活動概要
・バリデーションの責任分担
・準備フェーズ
・コンセプト(構想)フェーズ
・プロジェクトフェーズ(URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR)
・運用フェーズ(各種運用管理)
・廃棄フェーズ(廃棄、データ移行)
4.ER/ES・CSV関連/DI関連の当局指摘事項の例
・当局指摘事項の実際
5.データインテグリティ(DI)の概要
・主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
・GMP事例集における最新の考え方
6.電子実験ノート導入におけるポイント
・導入体制の構築
・担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
・システム選定時に持つべき視点
・サプライヤに対する目利き(サプライヤアセスメントの実践)
・データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
・要件定義(URS策定)の重要性
・CSV対応への積極的関与
7.電子実験ノート運用時におけるポイント
・運用管理体制の構築・維持
・運用開始後のシステム運用・管理
・サプライヤ管理・連携の重要性
・適合性書面調査時の対応の考え方
・査察/監査時の対応の考え方
8.現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
・一般的な研究領域でのCSV対応/データインテグリティ対応は?
・一般的なCMC領域でのCSV対応/データインテグリティ対応は??
・規制対応関連業務委託の際のER/ES・CSVは?
・サプライヤのシステムテストの利用は?
・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
・要件テスト(PQ)の省略は可能か?
・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
・スプレッドシートのCSVは?DI対応は?
・クラウドサービスのCSVは?DI対応は?
・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
【質疑応答】
セミナー講師
住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 主席部員 電子情報管理担当 蜂谷 達雄 氏
専門分野
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ(DI)対応
・CMC/GMP領域業務プロセスの電子化推進
・CMC/GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
セミナー受講料
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
受講について
- 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
- 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test - 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。 - Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。 - パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
- セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。 - 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。 - 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。
部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、会場での支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
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