分析法バリデーションのための統計活用のポイント

セミナー趣旨

　分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。
　そこで本セミナーでは、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えながら議論をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q2 分析法バリデーションに関するテキスト

必要な予備知識

■受講前に備えていると好ましい予備知識
・見よう見まねで意味が良く分からなくても、分析法バリデーションの解析を行ったことがあること
・分析法バリデーションをこれから始める方の場合、平均値の差の検定などを（意味は良く分からなくても）使ったことがあること

習得できる知識

・分析法バリデーションに必要な統計の基礎
・併行精度の評価方法と考察のポイント
・真度の評価方法と考察のポイント
・室内再現性の評価方法と考察のポイント
・直線性の評価方法と考察のポイント

セミナープログラム

1．統計の基礎
　・ばらつきの数値化（正規分布と標準偏差）
　・平均値の信頼区間
　・ばらつき（標準偏差）の信頼区間
　・分散分析の考え方
　・相関係数が関連の強さを示す理由
　・直線性の評価方法と結果の解釈（回帰分析）

2．分析法バリデーションへの応用
　1）併行精度
　　・併行精度とは「ばらつき」のことである
　　・併行精度を求める実験の注意点
　　・併行精度を評価する方法
　　・標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は？
　　・併行精度はついでに求めた方が良い（頑健性が高くなる）
　2）真度
　　・真度とは「かたより」のことである
　　・真度を求める実験の注意点
　　・真度を評価する方法
　　・真度の信頼区間とは
　　・真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方（濃度間で不整合があるか？）
　3）室内再現精度
　　・室内再現精度とは「ばらつき」のことである
　　・室内再現精度を求める実験の注意点
　　・室内再現精度を評価する典型的な方法（一元配置分散分析）
　　・分散分析表から併行精度を（信頼区間も！）求める
　　・分散分析表から室内再現精度を（信頼区間も！）求める
　4）直線性
　　・相関とは「関連の強さ」である
　　・相関係数の落とし穴
　　・直線性の評価は回帰分析で
　　・直線性を求める実験の注意点
　　・直線性の評価は回帰直線だけで十分か・・・回帰診断とは
　　・変数変換について
　5）その他
　　・検出限界（3.3σ/Sの意味合い）
　　・定量限界
　　・頑健性
　　・統計と固有技術の関係

＜質疑応答＞
※質疑応答は講義中随時、受け付けます。分からない点が出てきた時点で、できるだけご質問ください。

■備考
各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただいても結構です。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください
→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）
→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません

■セミナーキーワード
ICH Q2、分析法バリデーション、併行精度、室内再現性

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ
代表　福田 晃久 氏

■略歴
・1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
・1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
・1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
・1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部
　　　　　　　　　　　　　メディカルデータサイエンス部　課長
・2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
・2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社
　　　　　　　　　　　　　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
・2013年　共和薬品株式会社　信頼性保証本部
　　　　　　　　　　　　　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
・2019年　スタット・イメージング・ラボ 代表

■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2022年10月26日（水）
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。