医療機器ラベリング －ISO、IEC、FDAガイドライン、MDR等の要求事項を踏まえて－＜東京会場セミナー＞

セミナー趣旨

  日米欧の医療機器ラベリングの要求事項を解説します。
  ラベリングとは何か、ラベリングの要求事項とガイドライン、ラベリングに関するISO／IEC／JIS等の規格、要求事項への対応方法について説明します。
  特にラベリングの実務で重要な警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラム、UDIのマーキング等についても解説していきます。

習得できる知識

・日米欧のラベリング要求事項と対応方法の理解
・警告、注意文の書き方
・医療機器のラベリングに関する規格の理解
・ピクトグラムの使い方の理解
・UDIに関する理解

セミナープログラム

1.はじめに
　1.1　ラベルとラベリング
　1.2　ラベリングのガイドライン
　1.3　リスクマネジメントとラベリング
　1.4　ユーザビリティとラベリング
2.ラベリングの要求事項
　2.1　日本の要求事項
　2.2　米国の要求事項
　2.3　欧州の要求事項
3.ピクトグラムを用いたラベリング
　3.1　ピクトグラムとは
　3.2　ピクトグラムを用いた省スペース
　3.3　ピクトグラムによる多言語対応
　3.4　ピクトグラムの規格
　3.5　規格にないピクトグラムを使うには
　　3.5.1　新規ピクトの作成
　　3.5.2　ピクトの評価
4.ユーザビリティとラベリング
　4.1　ユーザビリティとラベリング
　4.2　ラベリングの評価
　　4.2.1　サンプル数
　　4.2.2　被験者
5.UDIとラベリング
　5.1　UDIとは
　　5.1.1　UDIの定義
　　5.1.2　UDIの目的
　　5.1.3　識別子とデータフォーマット
　　5.1.4　識別コードとバーコードの種類
　5.2　UDIの要求事項
　　5.2.1　UDIの要求事項（米国）
　　5.2.2　UDIの要求事項（欧州）
　　5.2.3　UDIの要求事項（日本）
　5.3　UDIマーキング
　　5.3.1　包装のマーキング
　　5.3.2　ダイレクトマーキング
　5.4　UDIのデータベース登録
　　5.4.1　事業者コード
　　5.4.2　GUDIDの登録（米国）
　　5.4.3　Eudamedの登録（欧州）
　5.5　各国のUDI規制の動向（スケジュール）
6.警告・注意
　6.1　警告・注意の表記
　6.2　警告・注意文の作成
　　6.2.1　警告・注意文に必要な内容
　　6.2.2　表現、文体
　　6.2.3　文の長さ
　6.3　警告・注意ラベルの作成
　　6.3.1　シグナルワード
　　6.3.2　メッセージ
　　6.3.3　ピクログラム
　　6.3.4　文字サイズ、字体
　6.4　警告・注意ラベルの多言語対応と管理
（質疑応答）

セミナー講師

 中村 雅彦 先生   中村MDオフィス 代表

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

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