生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門

セミナー趣旨

  2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。今後、日本を含む各国のガイドラインは廃止され、当ガイドラインに従って生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）、ならびに分析法バリデーションを実施することになります。
  そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたいセミナーとなっています。

習得できる知識

・生体試料中薬物濃度分析法
・BMVガイドラインの歴史とICH M10ガイドラインについて
・バリデーションと実試料分析の進め方について
・バイオマーカーの分析法バリデーションについて

セミナープログラム

1.生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
　1.1　定義
　1.2　基本項目
　1.3　実施方法
　1.4　結果判定基準
2.最近の関連規制動向～ICH-M10ガイドラインとそのポイント～
3.分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
　3.1　フルバリデーション
　　　　・選択性
　　　　・特異性
　　　　・定量下限
　　　　・検量線
　　　　・真度及び精度
　　　　・マトリックス効果
　　　　・キャリーオーバー
　　　　・希釈の妥当性（希釈直線性）
　　　　・安定性
　　　　・再注入再現性
　3.2　パーシャルバリデーション
　3.3　クロスバリデーション
4.実試料分析と判定基準
　4.1　検量線分析単位
　4.2　検量線範囲
　4.3　QC試料再分析と再注入
　4.4　ISR
　4.5　キャリーオーバークロマトグラムの波形処理
5.文書・記録～報告書作成と記録保存のポイント～
　5.1　手順書
　5.2　報告書作成と記録保存のポイント
6.バイオマーカー分析
　6.1　バリデーションで考慮すべき点
　6.2　実試料分析で考慮すべき点
（質疑応答）

＊一部、内容・順番変更の場合あり。

セミナー講師

 家木 克典 先生   (株)新日本科学 薬物代謝分析センター 副部長

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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