初心者向けセミナーです 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門

最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、未経験でもわかるように解説します。

セミナー趣旨

  2022年5月、ICH M10ガイドライン(BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS)が、ステップ4に到達しました。今後、日本を含む各国のガイドラインは廃止され、当ガイドラインに従って生体試料中薬物濃度分析(バイオアナリシス)、ならびに分析法バリデーションを実施することになります。
  そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたいセミナーとなっています。

習得できる知識

・生体試料中薬物濃度分析法
・BMVガイドラインの歴史とICH M10ガイドラインについて
・バリデーションと実試料分析の進め方について
・バイオマーカーの分析法バリデーションについて

セミナープログラム

1.生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
 1.1 定義
 1.2 基本項目
 1.3 実施方法
 1.4 結果判定基準
2.最近の関連規制動向~ICH-M10ガイドラインとそのポイント~
3.分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
 3.1 フルバリデーション
    ・選択性
    ・特異性
    ・定量下限
    ・検量線
    ・真度及び精度
    ・マトリックス効果
    ・キャリーオーバー
    ・希釈の妥当性(希釈直線性)
    ・安定性
    ・再注入再現性
 3.2 パーシャルバリデーション
 3.3 クロスバリデーション
4.実試料分析と判定基準
 4.1 検量線分析単位
 4.2 検量線範囲
 4.3 QC試料再分析と再注入
 4.4 ISR
 4.5 キャリーオーバークロマトグラムの波形処理
5.文書・記録~報告書作成と記録保存のポイント~
 5.1 手順書
 5.2 報告書作成と記録保存のポイント
6.バイオマーカー分析
 6.1 バリデーションで考慮すべき点
 6.2 実試料分析で考慮すべき点
(質疑応答)


*一部、内容・順番変更の場合あり。

セミナー講師

 家木 克典 先生   (株)新日本科学 薬物代謝分析センター 副部長

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
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