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最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、未経験でもわかるように解説します。
セミナー趣旨
2022年5月、ICH M10ガイドライン(BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS)が、ステップ4に到達しました。今後、日本を含む各国のガイドラインは廃止され、当ガイドラインに従って生体試料中薬物濃度分析(バイオアナリシス)、ならびに分析法バリデーションを実施することになります。
そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたいセミナーとなっています。
習得できる知識
・生体試料中薬物濃度分析法
・BMVガイドラインの歴史とICH M10ガイドラインについて
・バリデーションと実試料分析の進め方について
・バイオマーカーの分析法バリデーションについて
セミナープログラム
1.生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
1.1 定義
1.2 基本項目
1.3 実施方法
1.4 結果判定基準
2.最近の関連規制動向~ICH-M10ガイドラインとそのポイント~
3.分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
3.1 フルバリデーション
・選択性
・特異性
・定量下限
・検量線
・真度及び精度
・マトリックス効果
・キャリーオーバー
・希釈の妥当性(希釈直線性)
・安定性
・再注入再現性
3.2 パーシャルバリデーション
3.3 クロスバリデーション
4.実試料分析と判定基準
4.1 検量線分析単位
4.2 検量線範囲
4.3 QC試料再分析と再注入
4.4 ISR
4.5 キャリーオーバークロマトグラムの波形処理
5.文書・記録~報告書作成と記録保存のポイント~
5.1 手順書
5.2 報告書作成と記録保存のポイント
6.バイオマーカー分析
6.1 バリデーションで考慮すべき点
6.2 実試料分析で考慮すべき点
(質疑応答)
*一部、内容・順番変更の場合あり。
セミナー講師
家木 克典 先生 (株)新日本科学 薬物代謝分析センター 副部長
セミナー受講料
1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbps以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 分析・環境化学 医薬品・医療機器等規制
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13:00 ~
受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 分析・環境化学 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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