【中止】元PMDA GMP査察官が見るGMP事例集2022年版要求事項の本質 ～ＧＭＰ事例集を運用する際の必須事項とは？～

セミナー趣旨

  GMＰ事例集（2022年版/令和4年4月28日発出）は2021年8月1日に施行されたＧＭＰ省令に連動して、厚生労働省、ＰＭＤＡ、日薬連、製薬協等が共同で作成したものであり、
  内容として大幅に改定されている。事務通知の一般的留意事項には、「GMP事例集に掲げる事例はＧＭＰの運用上の参考事例を示したものであり、実際の運用においては、各社主体的に判断しリスクに応じて対応するべきであること。」と謳っているが、実際のＧＭＰ実地調査（査察）では調査員（査察官）は参考事例を重要視していることを申し述べておく。
  本講座ではなぜＧＭＰ省令を改定しなければならなかったのか?改定の主旨である経営層の責務を含む医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント等に連動したGMP事例集の内容を中心にして、それらの背景と重要事項について説明する。
またGMP施行通知（2013.8.31）から省令へ格上げされた項目（安定性モニタリング等）に対する事例集にも触れることにする。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改定GMP省令（2021年4月28日 厚生労働省令第90号）
・ICHQ9ガイドライン
・ICHQ10ガイドライン
・GMＰ事例集（２０２２年版/2022年4月28日 事務連絡 厚生労働省監視指導・麻薬対策課）

習得できる知識

・なぜＧＭＰ省令を改定しなければならなかったのかを理解できる。
・改定GMP省令の重要事項を把握できる。
・GMＰ事例集を要求事項とすべき背景を把握できる。
・GMＰ事例集のうち、医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント等の重要事項を把握できる。

セミナープログラム

1．本講座の狙い　
2．ＧＭＰ等の規制要件とガイドライン
3．なぜGMP省令を改定しなければならなかったのか？
4．GMP省令改正（2021年8月1日施行）の背景と趣旨は?
5．改正GMP省令の骨子は?
6．改正GMP省令の概要（全体像）は？
7．改正GMP省令の主な改正事項とは？
8．ＧＭＰ事例集の改定について
9．ＧＭＰ事例集2022年版の最重要事項とは
10．経営層（責任役員）の責務とは
　1）法人たる製造業者等の代表者の責務とは？（ＧＭＰ0－6（一般的事項））
11．第3条の2 「承認事項の遵守」関係の背景は？
　1）承認事項に従って製造するにあたり、留意事項とは？
12．第3条の3「医薬品品質システム」関係の背景は？
　1）医薬品品質システム（PQS /ICHQ10）とは？
　2）製造業者等の責務とは？
　3）品質方針とは？
　4）品質目標とは？留意事項は？
　5）ＫＰＩとは？
　6）医薬品品質システムの照査（マネジメントレビュー）とは？
　　  マネジメントレビューの考え方は？
13．第3条の4「品質リスクマネジメント」関係の背景は？
　1）品質リスクマネジメント(QRM /ICHQ9）とは？
   2）品質リスクマネジメント手順書の必要性？
14．第4条「品質部門」関係の背景は？
　1）品質保証（サイトＱＡ）業務を担当する組織の設置を求める理由とは？
　2）ＱＡ（サイト）責任者とＱＣ責任者とは？それぞれの役割は？
　3）ＱＡ（サイト）責任者の能力とは？（←第6条（職員）関係）
15．第8条「手順書等）」関係の背景は？
　1）データ・インテグリティ（ＤＩ）の確保に関する規定とは？
16．第11条「品質管理」関係の背景は？
　1）ＯＯＳ発生時の処理方法は？
　2）試験検査記録で留意すべき事項とは？
17．第11条の2「安定性モニタリング」関係の背景は？
　1）安定性モニタリングに関する手順書の必要性は？
　2）試験項目、試験頻度、ロット選定の妥当性等？
18．第13条「バリデーション」関係の背景は？
　1）プロセスバリデーションとしてコンカレントバリデーションを実施する上で留意すべき事項とは？
19．第14条「変更の管理）関係の背景は？
　1）製造業者等とMF国内管理人等の注意すべき事項とは？
　2）製造販売業者への連絡が必要な事項とは？
20．その他
21．製造販売業が製造業者（外国）へ連絡すべき必須事項とは？
22．PMDAへのGMP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向

■講演中のキーワード
・医薬品品質システム（PQS /ICHQ10）
・品質リスクマネジメント（QRM/ICHQ9）
・改定ＧＭＰ省令(2021年8月1日施行)
・ＯＯＳ

セミナー講師

 宮木 晃 先生   SANSHO（株）サイエンスアドバイザー＆顧問/元ＰＭＤＡ GMPエキスパート

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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