~新たに設けられたQ&A(第3条)/手順書関係など、注意すべき重要ポイント~
本セミナーでは、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、
第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性(完全性)の確保をふまえて、具体的な不備事例や 記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を解説する。
日時
【Live配信】 2024年5月31日(金)13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2024年6月12日(水)まで受付(配信期間:6/12~6/25)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、
第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性(完全性)の確保などについて具体的な不備事例をふまえて解説する。
改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を探る。
習得できる知識
・医薬品品質システム
・製造業者等の責務
・品質部門
・GMP組織
・データインテグリティ
・文書等の管理
・コンピュータの利用等
セミナープログラム
1.1医薬品品質システム
1.2製造業者等の責務
2.製造部門及び品質部門関係におけるQA部署
2.1品質部門
2.2職員
3.文書及び記録の信頼性(完全性)の確保
3.1文書及び記録の信頼性(完全性)の確保
3.2文書等の管理
3.3コンピュータの利用等
4.承認事項遵守
4.1製造販売業者との連携
5.リスクマネジメント
5.1リスク分析
5.2低減策
5.2レビュー
6.変更管理
6.1対象
6.2リスクの活用
6.3変更後の評価
7.効果判定
□ 質疑応答 □
セミナー講師
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー受講料
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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
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- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 医薬品技術
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49,500円(税込)/人
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