GMP/GQP 文書作成の技法と文書を遵守させるための手法

セミナー趣旨

GMP/GQPでは数多くの文書を作成しなければなりません。一方以下のような悩みを抱えておられる方も多いのではないでしょうか。

1.文書作成に非常に時間がかかっている
2.照査者が多いにもかかわらず、文書のミスが多い
3.文書が複雑で誰も読まない
4.文書の間に背反があり、どれかの文書のルールを守ると他の文書に抵触する。
5.必要な文書がない。
6.文書が多すぎてどのタイミングでどの文書を読めばよいかがわからない

以上の悩みを解決するための文書作成法および教育法についての解決法をお伝えします。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

習得できる知識

GMP/GQP文書作成法
GMP/GQP文書のヒエラルキー
ルールを守らせるためのコツ
GMP/GQP文書の管理

セミナープログラム

以下は完全なプログラムではなく今回のセミナーの主旨の一覧とご理解ください

1. 様々なGMP/GQP文書
   1. 本講における各種文書の定義
   2. なぜ文書は複雑化するか
   3. 各種文書のヒエラルキー
2. 文書の書き方（簡明な文書の作成）
   1. 空気を読む言語
   2. 助詞の使い方
   3. 解り易い文書とは
3. 短時間で文書を作るための技術的方法
   1. 変化が速い文書・変化が遅い文書
   2. 文書の定型化
   3. プロセスの細分化
   4. 必要な文書をより早く作る
   5. 照査者の役割分担
4. 文書管理
   1. 文書名と文書番号
   2. 紙による文書管理vs電子文書管理
   3. 電子文書管理システム
   4. GMP省令で求められている事項
5. 文書ルールを守らせるコツ
   1. 導入教育
   2. 文書類の読み方を学ばせる
   3. 定期的な教育は5分間

＜質疑応答＞

■講演中のキーワード
SOP、文書作成、ルールと手順の別、タートルチャート

セミナー講師

外資系製薬メーカー
柳澤徳雄　氏

■経歴
2000・7協和発酵四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009・2協和発酵キリン富士工場　マネージャー　リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
2013 ・1テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長
2014・11 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長
2015 ・4 CMIC CMO株 静岡工場　品質保証部長
2015 ・10 CMIC CMO㈱　CMO QM部長　兼任　静岡工場品質保証部長
2016.1    バクスター クオリティシステムグループマネージャー
2018・3    バクスター 医薬品等総括製造販売責任者
2018・7    外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切り：2022年8月12日（金）
●講演資料：PDFを送付予定となります

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。