医薬品等における「非臨床試験の基礎及び信頼性確保」入門研修2022 ～薬理・体内動態・毒性・CMC試験、信頼性基準・GLP基準への取組み～

セミナー趣旨

  医薬品を開発するうえで必要な試験は、次の三つに分類される。
（1）原薬や製剤の理化学や製造ならびに品質に関する試験(CMC試験)
（2）薬理試験や安全性ならびに体内動態に関する試験（非臨床試験）
（3）ヒトを用いての効果や安全性に関する試験（臨床試験）
  医薬品は患者の安全を守るため、開発中は試験の実施やデータ採取ならびに評価に対して、コンプライアンスを遵守するとともに法的規制にしたがい、適正な品質管理につとめなければならない。
  今回のセミナーでは、非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保をとりあげ、その要点を解説する。
  毒性試験に対しては「GLP基準」が定められ、薬理試験、体内動態試験およびCMC試験の信頼性確保については「信頼性の基準」が制定されているため、それらの基準のポイントを説明する。
（注）試験：規制当局に申請書を提出するとき、それに必要な実験を「試験」という。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法；薬機法）
・薬機法施行規則
・医薬品GLP省令

習得できる知識

・信頼性確保の概念
・非臨床試験（薬理・体内動態・毒性試験）の信頼性確保の手法
・CMC試験の信頼性確保の手法
・「信頼性基準」
・「GLP基準」

セミナープログラム

1. 非臨床試験及びCMC試験の基礎
 　下記事項について、解説する。
（1）非臨床試験の概要
　     非臨床試験は、薬理・体内動態・毒性試験を指す。実験動物や細胞等を用いる試験により、生体に与える効果や
        副作用ならびに作用機序等を評価する。生体試料を用いたり、生物反応を測定する試験に特徴がある。
（2）CMC試験の概要
　     CMCはChemistry、Manufacturing and Control（化学、製造及び品質管理）の略。
　     CMCに係わる各種の試験結果をもとに、原薬や製剤の規格及び試験法を設定する。これらは、非臨床試験用の
        被験物質の品質管理に用いられる。
（3）信頼性確保の基本となる二つの基準
    ①「GLP基準」
    ②「信頼性基準」
2．毒性試験の信頼性確保、「GLP基準」を遵守
　  信頼性確保のためにGLP基準で定められた、下記の主要事項について、解説する。
　 ①職員及び組織
 　②試験施設及び機器
 　③試験施設等における操作
 　④被験物質の取扱い
 　⑤試験計画書
 　⑥試験の実施
 　⑦試験報告書
 　⑧信頼性保証
 　⑨教育研修
 　⑩資料保存
 　⑪GLP適合性調査（PMDAにより、3年毎に実地調査、GLP適合確認書発行）
3．薬理試験、体内動態試験及びCMC試験に関する信頼性確保は、「信頼性基準」にしたがう。
　  各試験は試験内容が異なる。しかし、信頼性確保の基本的な考え方と取り組みは共通している。
     今回のセミナーでは、基本的な下記の事項を取り上げて、解説する。
　 ①体制
　 ②計画書
　 ③被験物質
　 ④試験系
　 ⑤試験実施
　 ⑥試験記録
　 ⑦試験報告書
　 ⑧保存
　 ⑨QCとQA
　 ⑩適合性書面調査（PMDAによる承認申請書の調査）
4．質疑応答

■講演中のキーワード
・信頼性確保
・非臨床試験
・CMC試験
・信頼性基準
・GLP基準

セミナー講師

 中山 邦夫 先生   株式会社アールピーエム ドキュメントソリューションズ部 アドバイザー

セミナー受講料

『非臨床試験の基礎・信頼性確保（10月17日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

『GLPの基礎・教育訓練(10月24日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名44,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『GLPの基礎・教育訓練(10月24日) 』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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