~ 実験記録に必要な要素であるALCOA+原則、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の信頼性確保 ~
< 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点とは >
受講可能な形式:【Live配信】
信頼性基準適用試験を実施する 試験従事者、QC/QA担当者、
教育担当者及び委託担当者となる方への徹底解説入門セミナー
<ここがポイント>
■実験記録に必要な要素である
ALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説
■委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、
委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介
■日本独自の要求事項のため、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や
信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い
セミナー趣旨
これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
本講座では、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。
また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。
セミナープログラム
2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
3. 生データとは
・海外と日本で定義が違う?
・生データの書き方、残し方など
4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
・正確性、完全網羅性、保存
・traceabilityとtransparency
・試験操作プロセスと試験サポートプロセス
・生データの範囲は
・ALCOA-CCEAとは
5. 委託試験施設を選定する際の調査の視点
6. 演習問題~ワークショップ~
・試験実施記録(1)~(3)
※何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。
7. 改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能
□質疑応答□
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<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非臨床試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、事前リクエスト・ご質問が
ありましたらお問い合わせ下さい。
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セミナー講師
中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和 氏
【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:41,800円/S&T会員 39,820円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません
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キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
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