【中止】【徹底解説】GMP事例集(2022年版)GMP事例集の解釈に向けた事前知識のおさらい ～改正GMP省令および施行通知内容を踏まえた、事例集との関係解説～

セミナー趣旨

　厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集（2022年版）が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項目にわたりQ&A形式で掲載されている。
　改正GMP省令が施行されてから、1年が経過しようとしており、 発出が待ち望まれていた。
　本セミナーでは、GMP事例集（2022年版）の位置付けや利用する際の留意点をはじめ、GMP事例集の新旧比較を整理し、新規条文化項目に対する2022年版GMP事例集の解釈／活用に向けた情報のおさらいを目的とする。

受講対象・レベル

・品質保証部門の方
・試験検査部門の方
・製造部門の方
・設備部門の方
・上記各部門の責任者の方
※記載以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・＜改正GMP省令＞
    医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
   （令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
    https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210430I0030.pdf
・＜GMP施行通知＞
  「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
   （令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
　 https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5248140.pdf
・GMP事例集（2022年）　2022.4.28
　 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220502I0060.pdf
・第18改正日本薬局方　2021. 6.7
　 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html
・品質リスクマネジメントに関するガイドライン（ICH-Q9）
　 https://www.pmda.go.jp/files/000155974.pdf
・医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
　 https://www.pmda.go.jp/files/000156141.pdf
・PIC/S Guidance on Data Integrity -
　 https://picscheme.org/docview/4234

習得できる知識

1．GMP事例集とは
2．GMP事例集利用の際の留意事項
3．GMP事例集の新旧比較（2013年版ｖｓ2022年版）
4．改正GMP省令で新たに法制化された事項
5．改正GMP省令条文におけるキーワード

セミナープログラム

1. 日本の法体系とGMP
　1.1　日本の法体系
　1.2　GMP省令と薬局等構造設備規則
　1.3　薬局等構造設備規則とは？
　1.4　GMPの潮流
　1.5　世界の中の日本GMPの位置付け
　1.6　日本のGMPの推移

2. GMP事例集（2022年版）
　2.1　GMP事例集とは
　2.2　GMP 事例集（2022年版）発出
　2.3　GMP事例集（2022年版）で引用している法令／通知
　2.4　GMP事例集（2022年版）の解説対象
　2.5　GMP事例集（2022年版）の一般的留意事項
　2.6　GMP事例集の新旧比較　どこがどう変わったのか？
　2.7　GMP事例集2022の詳細目次

3．GMP事例集の使い方
　3.1　GMP事例集2022を検索する

4．GMP省令で規定される業務（新規法制化条文）
　4.1　第3条の2　承認事項の遵守
　　4.1.1　改正GMP省令では
　4.2　第3条の3　医薬品品質システム
　　4.2.1　改正GMP省令では
　　4.2.2　医薬品品質システムのポイント
　　4.2.3　作成すべき文書類
　4.3　第3条の4　品質リスクマネジメント
　　4.3.1　改正GMP省令では
　　4.3.2　品質リスクマネジメントの基本的な考え方
　　4.3.3　品質リスクマネジメントプロセス
　　4.3.4　品質リスクマネジメントの方法と手法
　　4.3.5　品質リスクマネジメントの実施例
　4.4　第8条の2　交叉汚染の防止
　　4.4.1　改正GMP省令では
　　4.4.2　GMP施行通知　逐条解説では
　　4.4.3　GMP指摘事例速報（オレンジレター)にて
　4.5　第11条の2　安定性モニタリング
　　4.5.1　改正GMP省令では
　　4.5.2　安定性モニタリングの目的
　4.6　第11条の3　製品品質照査
　　4.6.1　改正GMP省令では
　　4.6.2　照査とは？
　　4.6.3　製品品質照査が規定されているもの（国内）
　　4.6.4　製品品質照査実施の基本的な考え方
　　4.6.5　製品品質の照査報告書記載例
　　4.6.6　製品品質照査の手順書
　4.7　第11条の4　原料等の供給者の管理
　　4.7.1　改正GMP省令では
　　4.7.2　供給者の適格性審査の手順とポイント
　　4.7.3　供給者の評価方法（リスク分類表）
　4.8　第11条の5　外部委託業者の管理
　　4.8.1　改正GMP省令では
　　4.8.2　委託先とは
　　4.8.3　委託先の認定

5．質疑応答

■講演中のキーワード
・GMP事例集
・GMP事例集（2022年版）
・6つのギャップ
・法制化
・医薬品品質システム
・品質リスクマネジメント
・データインテグリティ

セミナー講師

 新井 一彦 先生   C&J 代表

セミナー受講料

『GMP事例集①（10月13日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GMP事例集②(10月14日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名75,900円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『GMP事例集②(10月14日) 』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」