初心者向けセミナーです 【中止】【徹底解説】GMP事例集(2022年版)GMP事例集の改正点の要所チェック ~法制化されたPIC/Sとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容が追加・変更となった事項の解説~

本講座は、1日目のみ/2日目のみ/両日参加のご選択が可能です。

2日目は、具体的な要求事項・手順について、以下のようなポイントを軸に解説します。  
①新たに法制化された条文等のQ&A理解  
②2013年版から追加・変更となった主要トピックスの各説明等。
詳細は、プログラム項目等をご参照ください。

1日目:2022年10月13日(木) 13:00-16:30 
         【徹底解説】GMP事例集(2022年版)GMP事例集の解釈に向けた事前知識のおさらい
2日目:2022年10月14日(金) 13:00-16:30 
         【徹底解説】GMP事例集(2022年版)GMP事例集の改正点の要所チェック【本ページ】
※10月13日(木)「【徹底解説】GMP事例集(2022年版)GMP事例集の解釈に向けた事前知識のおさらい」とセットで
   ご受講いただけます。

セミナー趣旨

  厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集(2022年版)が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項目にわたりQ&A形式で掲載されている。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりにくい事項の理解に活用したい。
  本セミナーでは、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説する。

受講対象・レベル

・品質保証部門の方
・試験検査部門の方
・製造部門の方
・設備部門の方
・上記各部門の責任者の方
※記載以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・<改正GMP省令>
   医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
  (令和3年4月28日厚生労働省令第90号)
   https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210430I0030.pdf
・<GMP施行通知>
   「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
   (令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号)
  https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5248140.pdf
・GMP事例集(2022年) 2022.4.28
  https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220502I0060.pdf
・第18改正日本薬局方 2021. 6.7
  https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html
・品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH-Q9)
  https://www.pmda.go.jp/files/000155974.pdf
・医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH-Q10)
  https://www.pmda.go.jp/files/000156141.pdf
・PIC/S Guidance on Data Integrity -
  https://picscheme.org/docview/4234

習得できる知識

1.GMP事例集とは
2.GMP事例集利用の際の留意事項
3.GMP事例集の新旧比較(2013年版vs2022年版)
4.改正GMP省令で新たに法制化された事項
5.改正GMP省令条文におけるキーワード

セミナープログラム

  1. GMP事例集(2022年版)の発出
    1. GMP事例集とは
    2. GMP事例集(2022年版)発出
  2. 新たに法制化された条文関連のQ&A
    1. 改正GMP省令の条文構成
    2. 新規法制化条文とは(PIC/S GMPガイドライン6つのギャップ項目)
    3. ピックアップQ&Aの解説の考え方
    4. ピックアップQ&Aの解説の方式例
  3. 第3条の2 承認事項の遵守
    1. ピックアップQ&A集
  4. 第3条の3 医薬品品質システム関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  5. 第3条の4 品質リスクマネジメント関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  6. 第8条の2 交叉汚染の防止関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  7. 第11条の2 安定性モニタリング関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  8. 第11条の3 製品品質照査関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  9. 第11条の4 原料等の供給者の管理関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  10. 第11条の5 外部委託業者の管理関連のQ&A
    1. ピックアップQ&A集
  11. GMP事例集2022年版で追加・変更となった特記トピックス
    1. 薬局等構造設備規則関連
    2. 一般的事項
    3. 第4条 製造部門及び品質部門関連
    4. 第5条 製造管理者関連
    5. 第6条 職員関連
    6. 第7条 医薬品製品標準書関連
    7. 第8条 手順書等関連
    8. 第9条 構造設備関連
    9. 第10条 製造管理関連
    10. 第11条 品質管理関連
    11. 第12条 製造所からの出荷の管理関連
    12. 第13条 バリデーション関連
    13. 第14条 変更の管理関連
    14. 第15条 逸脱の管理関連
    15. 第16条 品質情報及び品質不良等の処理関連
    16. 第17条 回収等の処理関連
    17. 第18条 自己点検関連
    18. 第19条 教育訓練関連
    19. 第20条 文書及び記録の管理関連
    20. 第21条~第32条関連
  12. 質疑応答

セミナー講師

 新井 一彦 先生   C&J 代表

セミナー受講料

GMP事例集①(10月13日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『GMP事例集②(10月14日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名67,100円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名75,900円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
*セット受講をご希望の方は、備考欄に【『GMP事例集①(10月13日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品・医療機器等規制   医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

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全国

主催者

キーワード

医薬品・医療機器等規制   医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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