自社の組織・体制を踏まえたGSPS手順書（SOP）の作成

セミナー趣旨

  医薬品・医療機器・再生医療等製品を含む医薬品等のGPSP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを紹介する。そのうえで、モデル手順書を基にして、自社の組織・体制にあわせた手順書案を作り上げていくかを検討することにより、製造販売後調査等を的確に実施するためのGPSP手順書並びに細則等の作成方法を体得する。

受講対象・レベル

医薬品、医療機器、再生医療等製品

習得できる知識

・モデル手順書
・自社の体制に応じたGPSP手順書作成計画
・製造販売後調査等の医薬品リスク管理計画書、実施計画書作成方法
・調査等実施上の留意点
・GPSP教育訓練方法

セミナープログラム

1.GPSPの要求事項とモデル手順書
　～GPSP省令の制定／改定の意図を理解し、それを満たすための手順書に必須な事項を検討する～
　1.1　管理・実施組織体制
　1.2　医薬品リスク管理計画におけるGVP体制との連携
　1.3　PMDA（医薬品医療機器総合機構）の適合性調査チェックリスト
2.手順書作成作業の実際
　～モデル手順書を基に自社版GPSP手順書を作成する際の留意点を医薬品（先発・後発）や医療機器の
      PMS業務の流れに沿って実習を交えて解説・検討する～
   2.1　自社の体制に応じたGPSP手順書作成計画
　2.2　総則（製造後三役との連携）
　2.3　調査・試験の実施並びに必要な管理書式
　2.4　点検・教育・保管並びに必要な管理書式
　2.5　調査等の委託
　2.6　その他の手順（申請資料等の移管、定期報告、再審査申請）
（質疑応答）

セミナー講師

 草間 承吉 先生   PMSフォーラム 主宰

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」