【中止】自社の組織・体制を踏まえたGVP手順書（SOP）の作成

セミナー趣旨

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品を含む医薬品等のGVP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを紹介する。そのうえで、モデル手順書を基にして、自社の組織・体制にあわせた手順書案を作り上げていくかを検討し、安全管理業務を適切に実施するためのGVP手順書並びに細則等の作成方法を体得する。

受講対象・レベル

医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品

習得できる知識

・GVPモデル手順書
・GVPチェックリスト
・追加のリスク最小化活動の留意点
・安全管理業務に最低限必要な書式見本

セミナープログラム

1.GVPの要求事項とモデル手順書
　～GVP省令の意図を理解し、それを満たすための手順書に必須な事項を検討する～
　1.1　情報の収集と提供
　1.2　医薬品リスク管理計画と実施体制
　1.3　三役の連携とGPSP／GQPとの情報共有
　1.4　監督官庁による遵守状況／適合性調査（チェックリストの活用）
2.手順書作成作業の実際
　～モデル手順書を基に自社版GVP手順書（含委託業務手順書）を作成する際の留意点を医薬品（先発・後発）や
      医療機器・再生医療等製品の製造販売後安全管理業務の流れに沿って解説・検討する～
　2.1　自社の体制に応じたGVP手順書作成計画
　2.2　総則（総括、GPSP、GQP等との連携）
　2.3　GVP各論並びに必要書式
　2.4　品責、製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
　2.5　委託業務手順書
　2.6　その他の手順
（質疑応答）

セミナー講師

 草間 承吉 先生   PMSフォーラム 主宰

セミナー受講料

『GVP手順書（9月7日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『GPSP手順書(9月14日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名59,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき48,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『GPSP手順書(9月14日) 』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」