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複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むか
●各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
●バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
【Zoom受講】 2022年8月26日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月6日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
≫ Aコース(8/26)『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』
≫ Bコース(9/22)『3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減』
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セミナー趣旨
本セミナーでは既承認バイオ医薬品の審査報告書を事例としCTD作成上の留意点について具体的に解説する。
セミナープログラム
1-1.バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
1-2.バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
1-3.生産管理上の各種工程管理項目の解説
2.品質に関する概括資料(CTD 2.3)
2-1.製造方法及び関連事項(CTD 2.3.S.2)
2-1-1.細胞基材の調製方法及び管理方法
2-1-1-1.遺伝子発現構成体の調製
2-1-1-2.マスターセルバンク(MCB)の調製
2-1-1-3.ワーキングセルバンク(WCB)の調製
2-1-2. MCB及びWCBの管理方法
2-1-2-1.特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
2-1-2-2.保存中の安定性に関する情報
2-1-2-3.更新方法
2-1-3.製造方法
2-1-3-1.細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
2-1-3-1-1.重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
2-1-3-1-2.工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
2-1-3-1-3.重要中間体の保存条件及び期間
2-1-3-2.原材料に関する記載
2-1-3-2-1.培養用培地成分及び添加物
2-1-3-2-2.反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
2-1-3-2-3.ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
2-1-3-3.製造方法の変更の経緯に関する記載
2-1-3-4.製造方法のフローチャート
2-2.製造施設及び設備(CTD 2.2.A.1)
2-3.外来性感染性物質の安全性評価(CTD 2.3.A.2)
3.その他(製造スケールアップに伴う変更計画等)
□質疑応答□
セミナー講師
セミナー受講料
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
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1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
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開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
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開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器等規制 医薬品技術 バイオ技術
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医薬品・医療機器等規制 医薬品技術 バイオ技術関連セミナー
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