以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
Aコース
【Zoom受講】2022年8月26日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月6日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
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Bコース
【Zoom受講】2022年9月22日(木) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年10月4日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減
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セミナープログラム
【Aコース】8/26開催
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
~複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むか~
バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程(USP)とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程(DSP)により構成されており、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれると認識されている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められ、同時に生産性向上の為の逸脱管理も重要となる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込み、最終的な当局承認を得るのかは申請企業にとって重要な戦略となる。本セミナーでは既承認バイオ医薬品の審査報告書を事例としCTD作成上の留意点について具体的に解説する。
- イントロダクション
- バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
- バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
- 生産管理上の各種工程管理項目の解説
- 品質に関する概括資料(CTD 2.3)
- 製造方法及び関連事項(CTD 2.3.S.2)
- 細胞基材の調製方法及び管理方法
- 遺伝子発現構成体の調製
- マスターセルバンク(MCB)の調製
- ワーキングセルバンク(WCB)の調製
- MCB及びWCBの管理方法
- 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
- 保存中の安定性に関する情報
- 更新方法
- 製造方法
- 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
- 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
- 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
- 重要中間体の保存条件及び期間
- 原材料に関する記載
- 培養用培地成分及び添加物
- 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
- ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
- 製造方法の変更の経緯に関する記載
- 製造方法のフローチャート
- 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
- 細胞基材の調製方法及び管理方法
- 製造施設及び設備(CTD 2.2.A.1)
- 外来性感染性物質の安全性評価(CTD 2.3.A.2)
- 製造方法及び関連事項(CTD 2.3.S.2)
- その他(製造スケールアップに伴う変更計画等)
□質疑応答□
【Bコース】9/22開催
3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減
≪開発戦略・開発手法の選択による製品の品質管理/承認後変更管理にもたらす変化≫
本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。
- バイオ医薬品の一般注意事項
- バイオ医薬品の特性及び品質評価
- 承認申請書(M1.2)の記載要項
- 品質に関する概括資料(M2.3)の記載要項
- 個々の報告書(M3.2)の記載要項
- 日米欧三極の要求事項の変化
- 製造方法及び製造方法開発
- 製造法開発の手法
- 開発手法の選択と重要工程・重要ーパラメータの関係
- 一変事項及び軽微変更事項
- 製造法の照会事項を減らすために
- 重要品質特性及び規格/試験方法
- バイオ医薬品の重要な品質特性
- 規格試験方法の開発の手法
- 規格試験と重要品質特性との関係
- バイオアッセイ試験方法の設定
- 規格/試験方法の照会事項を減らすために
- バイオ医薬品の安定性試験
- 安定性試験の一般注意事項
- 安定性試験の試験項目選択
- 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
- 安定性試験の照会事項を減らすために
□質疑応答□
セミナー講師
【Aコース】8/26開催
片山 政彦 氏
:医学博士、旧所属(エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社)にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任
【Bコース】9/22開催
バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏
[ご略歴]
1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事した。
1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、申請業務に従事した。
2016年5月からバイオCMC(株)で医薬品開発に関わる品質全般のコンサルタント業務に従事する。
セミナー受講料
定価:66,000円(オンライン受講価格:49,500円)
<セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合>
特別割引価格:
1名:62,700円(オンライン受講価格:46,970円)
2名:66,000円(1名分無料:1名あたり33,000円)
3名以上のお申込みの場合、1名につき33,000円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を1名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内(グループ会社でも可)によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料
- Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 - アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
66,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
66,000円(税込)/人
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全国
主催者
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医薬品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)関連セミナー
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