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改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
全国55,0002024-07-22
いったい何が変わるのか、どのようなインパクトがあるのか
【書籍無料進呈!初心者向け改正GMP省令セミナー】
本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。
また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
【ここがポイント】
■ これからGMPの学習を始める方へ超入門コース
■ 改正GMP省令でいったい何が変わるのか(GMP省令新旧比較表配布!!)
■ GMPって何
■ 改正GMP省令によるインパクト
■ 医薬品品質システムとは
■ リスクマネジメントとは
■ データインテグリティとは
■ 品質マニュアルのサンプル配布!!
■ [書籍] 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善(税込価格 44,000円)1冊無料進呈!!
セミナー趣旨
厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)の一部を改正する省令(厚生労働省令第90号)を発出しました。
2021年8月1日の施行を予定しています。
GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。
改正GMP省令では、医薬品品質システム(ICH Q10)、品質リスクマネジメント(ICH Q9)、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。
これらを日本一わかりやすく解説いたします。
1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。
本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。
セミナープログラム
- GMP概要
- GMPとは
- GMPの歴史
- なぜGMPか
- GMPの3原則
- PIC/S GMPとは
- ICHとは
- 用語解説
- GMPにおける体制
- GMPが要求する責任者とは
- 品質リスクマネジメント責任者の要件
- 外部委託管理責任者の要件
- 職員の責任
- 作成すべき17種類の手順書
- 医薬品製品標準書とは
- その他、作成すべき手順書
- 医薬品品質システムとは
- 経営者の責任とは
- ISO 9001とは
- PDCAとは
- ICH Q10とは
- 医薬品品質システム(PQS)とは
- 品質マニュアルとは
- FDA 品質システムからのアプローチ概要
- 品質リスクマネジメントとは
- リスクとは
- ICH Q9とは
- 用語解説
- リスクアセスメントとは
- リスクコントロールとは
- 品質リスクマネジメント手順書の作成方法
- データインテグリティとは
- データインテグリティはけっして新しい概念ではない
- データインテグリティとは
- データインテグリティに関する手順書の作成方法とは
- 品質保証部門の役割と責任
- 製造部門および品質部門
- 品質保証部門(QA)の責任とは
- 製造所からの出荷の管理
- バリデーションとは
- GMPにおけるハードとソフト
- 構造設備とは
- バリデーションと適格性評価(クオリフィケーション)の違い
- 適格性評価とCSVとプロセスバリデーションの関係
- バリデーション指針とは
- PIC/S GMP Annex 15 「バリデーションと適格性評価」
- 交叉汚染の防止
- 製造管理
- 品質管理
- 安定性モニタリング
- 製品品質の照査
- 供給者管理
- 原料等の供給者の管理
- 外部委託業者の管理
- 変更の管理
- 逸脱の管理
- 品質情報および品質不良等の処理
- 品質等に関する情報および品質不良等の処理(苦情処理)とは
- GMPとGQPにおける品質等に関する情報および品質不良等の処理の関係について
- GQP11条における品質等に関する情報および品質不良等の処理について
- 回収等の処理
- 自己点検
- 教育訓練
- 教育と訓練はことなる
- 力量とは
- 文書および記録の管理
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
□質疑応答□
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
セミナー受講料
定価:55,000円
<セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合>
特別割引価格:
1名:52,250円
2名:55,000円(1名分無料:1名あたり27,500円)
3名以上のお申込みの場合、1名につき27,500円で追加受講できます。
他の割引は併用できません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内(グループ会社でも可)によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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