コンピュータ化システムバリデーション（CSV）入門・基礎

セミナー趣旨

製薬企業でCSVに取り組む方からCSVに関する悩みをよく聞きます。
・今回導入するシステムではCSVの実施が必要かどうか、わからない
・具体的に、どのCSV文書をどこまで書けばよいのか、わからない
・あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている

また、ITサプライヤ企業様からもCSVに関する悩みをよく聞きます。
・製薬企業からCSVの実施を依頼されたが、CSVについて詳しい人がいないので、何をどう実施したら良いかわからない
・製薬企業様からCSVに関していろいろな活動を依頼されるが、どこまで実施しなければならないのか、わからない
・製薬企業様と自社とでどのように作業分担したら良いか、わからない

そこで、本セミナーでは、こうした悩みの解決のために、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。
また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。

受講対象・レベル

これからITシステムのCSVに取り組まれる方。
すでにITシステムのCSVに取り組んでいるが、再度、基礎を学び直したい方。

習得できる知識

新たにITシステムやクラウドサービスなどを導入する際のCSV活動をするために必要な、以下のような知識が得られ、CSV活動の実務に活かせます。
・CSVの概要、ER/ESの概要、CSVの作成文書の概要
・知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
・よくあるCSVに関する困りごとについての解決のヒント
・導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法

セミナープログラム

1.    CSVの概要
 1.1    Computerized System とは
 1.2    Validation とは
 1.3    CSVの必要性, 目的, 適用範囲
 1.4    CSV関連規制
 1.5    「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要、経緯
 1.6    GAMPとは
 1.7    改訂版ANNEX11
 1.8    予測的・回顧的 バリデーション & 再バリデーション
 1.9    CSV体系　(ポリシー、ガイドライン、SOP)
 1.10    CSV体系の必要性
 1.11    Vモデル　 (バリデーション基本概念図)
 1.12    CSV活動に関する役割と責務例

2.    ER/ESの概要
 2.1    ER とは
 2.2    ES とは
 2.3    電子署名と電子承認
 2.4    ER/ES関連規制
 2.5    FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
 2.6    日本における電子記録・電子署名の取り扱い
 2.7    電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
 2.8    ER/ES, GxP, CSVの体系の基本的な考え方

3.    CSVの実務
 3.1    CSVの役割と責任
 3.2    カテゴリ別の作成文書
 3.3    CSV作成文書の概要
 3.4    CSVの効率化
 3.5    様々なシステムにおけるCSV

CSV.コンピューター化システム,データインテグリティ.電子記録.研修.講習会.セミナー

セミナー講師

ビュルガーコンサルティング（株） コンサルティング部門　製薬プラクティス
執行役員 山岸 幸満 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。