データインテグリティの違反が起こらない要点と根源対応

セミナー趣旨

　現在各社のデータインテグリティ対応は、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察する段階から、設備やITに関するﾊｰﾄﾞ面の要件対応を主軸とする検討/実行の段階にあるかと思います。他方、昨今の後を絶たない不正製造問題の防止には、プロセスや組織・文化に関するソフト面の施策も必要であることは誰もが知るところです。
　 ①では、Quality Culture醸成に向けた対応習得を目標に、ガイダンスと指摘事項の要点確認を行った上で、対応事例の紹介と根源対応に向けたデータインテグリティを脅かす人の行為の背景と対策について説明します。
　②では、CSV (コンピュータ化システムバリデーション)は、データインテグリティ対応における重要な要求事項です。CSVについて数多く挙げられる声は「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか？　やりすぎずにどこまで行えば良いか？　CSV対応に起因するコストとスケジュールが取り組みのボトルネックになってしまう」といった悩みや課題です。本セクションでは、データインテグリティ対応におけるCSVの位置づけの理解とCSV対応の悩みや課題の解決を目標に、適正かつ形式論に陥らないCSV運営方法について、プロジェクト現場での実例にもとづき説明します。

セミナープログラム

①データインテグリティ確保に向けて、必要な取り組み
1.データインテグリティ対応の要点
　 ・概況
　 ・ データインテグリティの要件(ALCOA原則)
　 ・ データインテグリティに関するガイダンスのポイント
2.指摘事項の分析
　 ・データ生成時の行為に関する指摘
　 ・データ生成後の仕組みに関する指摘
　 ・アクセス管理の仕組みに関する指摘
3.データインテグリティ対応の実際
　 ・設備やITに関する対応事例
　 ・プロセスや組織に関する対応事例
　 ・対応の検討手順と活動内容
4.データインテグリティ推進に必要な管理体制
・不正行動の分析と対策
・ガイダンスにおける要求
質疑応答

②データインテグリティ対応における現実志向のCSV
1. CSV対応の要点
　 ・CSVとは
　 ・CSVの活動手順と活動内容/作成文書
　 ・CSVの活動体制
2. CSV対応の実際
　 ・CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
　 ・プロジェクト状況によるCSVアプローチの例
　 ・開発手法によるCSVアプローチの例
　 ・対象システム/ツールによるCSVアプローチの例
　 ・効率化の例
3. データインテグリティとCSV
　 ・データインテグリティ確保のためのシステム要件
　 ・データインテグリティにおけるCSV要求
　 ・CSVに関する指摘事項 質疑応答　

セミナー講師

(株)シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター　新井 洋介 氏

セミナー受講料

1名につき55，000円（消費税込、資料付）　
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49，500円（税込）〕

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