【中止】ＧＣＰ領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対策

セミナー趣旨

　 GCP領域でも多くのシステムベンダーがクラウドベースのソリューションを提供していますが、規制当局のガイダンスや社内の基準・手順書はなかなかIT技術の進歩に追いつかず、対応にお困りの方も多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説します。

セミナープログラム

１．＜データインテグリティ＞
　・データインテグリティに関する指摘事項
　・各規制当局からのデータインテグリティガイダンス
　・データインテグリティの問題 (例)
　・データインテグリティの用語

２．＜データインテグリティの確保に向けて＞
　・データガバナンスフレームワーク
　・データライフサイクルアプローチ
　・手順的コントロール
　・技術的コントロール
　・CSVとデータインテグリティ

３．＜GCP領域におけるデータインテグリティの留意点＞
　・原データ管理のための要件
　・監査証跡のレビュー
　・必須文書の保管

４．＜コンピュータ化システムバリデーション>
　・CSVの定義
　・なぜCSVが必要なのか
　・CSV関連年表
　・三極のCSV規制・ガイドライン
　・GAMP 5と適正管理ガイドライン

５．＜バリデーションの実施＞
　・リスク管理
　・バリデーション計画書
　・仕様作成
　・トレーサビリティマトリクス
　・設計・構成設定・コーディング
　・設計時適格性評価
　・テスト
　・報告

６．＜コンピュータ化システムの運用＞
　・バリデートされた状態を維持する活動
　・運用フェーズのPDCA
　・インシデント、障害、変更
　・サポートプロセス

７． ＜Computer Software Assurance (CSA)＞
　・CSAの背景
　・CSAの目指すところ
　・テストスクリプトを作成する条件

８．＜GCP領域のCSV＞
　・治験等におけるシステムの特徴
　・治験等におけるCSV

９．＜クラウドを利用した場合のCSV＞
　・クラウドのビジネスメリット
　・クラウドリスク要因
　・クラウド利用の検討
　・CSPの事前調査
　・CSP事前調査のポイント
　・クラウド環境におけるCSV製薬会社向けクラウド利用リファレンスの活用
　・CSV事例（治験管理システム、eTMFシステム）

【質疑応答】

セミナー講師

(株)文善　シニアコンサルタント　中野健一氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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