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申請業務をするにあたって気を付けておくべきポイント
~記載方法・QCチェック/照会事項ってどうやったら削減できるのか~
CMC申請について、照会事項を低減するために最低限必要なデータのとり方と申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点とは?
これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者に向けて、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について、実際の経験を交えながらわかりやすく解説します。
セミナー趣旨
新医薬品の総審査期間については、行政側、申請側双方の努力により、通常品目 12カ月を目指すとされているが、品質試験データのまとめ方や作成した申請用資料に不備がある場合、審査側・調査側から照会が出され、申請者はそれらに回答しなければならない。
照会が多い場合には、回答作成に多大な時間を要し、それによって承認時期が遅れる可能性がある。より迅速に承認を得るためには、ガイドラインや過去の照会事例を参考にして、不足ない品質試験データや申請用資料を作成しなければならない。
今回は、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者に向けて、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、今回の発表に留まらず、皆様が抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思います。
セミナープログラム
- 医薬品の探索研究から承認申請までの流れ
- 申請資料の信頼性基準の考え方
- 正確性
- 完全性
- 保存性
- 医薬品の申請から承認まで
- 適合性書面調査における留意点
- チェック対象となる資料
- CTD第3部 分析方法に関する資料
- 委託契約書
- 試験実施計画書
- 承認申請資料
- 製造依頼書(又は製造・輸入の記録)
- 検体の授受に関する記録
- 検体試験結果の記録
- 類縁物質の単離・精製に関する記録
- 機器の管理・点検の記録
- 試験結果の記録、チャート類
- CTD第3部 安定性に関する資料
- 温湿度、照度の記録
- CTD第3部 分析方法に関する資料
- 調査から見た課題
- チェック対象となる資料
- 申請書および添付資料の審査における留意点
- 申請用添付資料の作成
- 添付資料(CTD)モジュール3
- 製造工程の範囲(反応、精製・・・)を明記
- 工程順(1、2 ・・・)に製造方法をまとめる
- SOP上の製造方法・目標値/設定値の管理幅を示す
- 反応工程が1工程のみの製造工程について
- 標準物質の規格値の設定根拠
- LC限度試験法の分析法バリデーション項目について
- 分析法バリデーション結果の許容基準の記録
- 不純物試験方法の分析法バリデーション「定量限界」の実測データ
- システム適合性試験の実施記録
- 添付資料(CTD)モジュール2(モジュール3の要約)
- 添付資料(CTD)モジュール3
- 申請書の作成
- 製造方法
- 製造工程フロー図の作成
- 薬食審査発第0210001号(平成17年2月10日付)の活用
- 製造方法における目標値/設定値の一変/軽微の区別と設定理由・根拠
- 製造に使用する原料の管理項目および管理値
- 工程が「重要工程」の場合の表記
- 製造における重要中間体の管理項目および管理値(試験方法)
- 規格及び試験方法
- 標準物質の規格及び試験方法(概要)
- 製造方法
- 照会事例から見た課題
- 申請用添付資料の作成
- GMP適合性調査における留意点
- 提出書類
- 製造工程に関する資料
- 試験検査に関する資料
- 原材料の管理に関する資料
- プロセスバリデーションの実施状況に関する資料
- 生物由来原料基準への対応状況に関する資料
- 照会事例から見た課題
- 提出書類
- 判断に迷った場合は
- 簡易相談
- 申請窓口への問い合わせ
□質疑応答□
セミナー講師
(同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏
セミナー受講料
定価:55,000円(オンライン受講価格:39,600円)
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特別割引価格:
1名:52,250円(オンライン受講価格:39,600円)
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※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を1名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
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開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
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※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
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キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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