GQP入門 ～GQP手順書の理解/製造所監査のポイント/GQP管理のコツ等～

セミナー趣旨

  GMP省令が改正され、GQP管理として、医薬品製造所の監査の重要性が一層求められている。連携を図り、品質システムを構築する必要があり、サイトQAと連携し、製造業者とより適切な関係を構築するために、GMP省令改正のポイントと合わせ、GQP管理方法のポイントを解説する。

受講対象・レベル

・GQP担当者及び責任者
・製造所における製造販売業との連絡担当及び責任者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GQP省令
・GMP省令

習得できる知識

・GQP省令及びGMP省令の理解
・製造所監査のポイントの理解
・製造所との連携

セミナープログラム

1．GMP省令改正のポイント
　1-1.改正条文の構成
　1-2.経営陣の関与
　1-3.製造販売業者との取決め
　1-4.外部委託業者
　1-5.サイトQA
　1-6.製造管理者
　1-7.手順書
　1-8.Data Integrity
　1-9.構造設備
　1-10.変更管理
　1-11.逸脱管理
　1-12.教育訓練
2．GQP省令
　2-1.GQP手順書（品質管理業務手順書）
　　2-1-1.市場への出荷の管理に関する手順
　　2-1-2.適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
　　2-1-3.品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
　　2-1-4.回収処理に関する手順
　　2-1-5.自己点検に関する手順
　　2-1-6.教育訓練に関する手順
　　2-1-7.医薬品の貯蔵等の管理に関する手順
　　2-1-8.文書及び記録の管理に関する手順
　　2-1-9.安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順
　　2-1-10.その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
3．GQPにおける製造業者に対する管理
　3-1.取決めと製品仕様書
　3-2.定期的な確認
　　3-2-1.実地調査と監査のポイント
　　3-2-2.書面調査
　3-3.情報の処理
　　3-3-1.変更管理
　　3-3-2.逸脱管理
4．GMPの供給者管理（事例集から）
　4-1.供給者とは
　4-2.重要な原材料とは
　4-3.取決め
　4-4.定期的な確認
　4-5.製造販売業者との関係
5．まとめ
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・GQP
・GMP
・監査
・定期的な確認
・取決め

セミナー講師

 中川原 愼也 先生   GMPコンサルタント　

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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