＜すぐ使える規定とバリデーション文書のひな形(チェックボックス式)つき＞CSV/ERES/データインテグリティの基礎・査察指摘事例から学ぶスプレッドシートの効率的なバリデーションと運用管理

セミナー趣旨

■講座の背景
スプレッドシートは
・ 生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
・ 年次品質レビューに使用するスプレッドシートも査察対象となる
・ QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
・ バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
・ 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける
改正GMP省令が8月1日施行となり
・ データインテグリティが求められた
・ バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
・ 品質照査の手順化が求められた
・ QA組織の設置が求められた
一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
・ 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
・ システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
・ ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
・ バリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
・ 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
・ 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
・ スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
・ 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
・ ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
・ URSの書き方を知りたい
・ FSやDSに何を書けばよいか判らない
・ 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
・ 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
・ OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか

■講座の主旨
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め
・ スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を
・ CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。
効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
・ 『バリデーション規定』（バリデーションマスタープラン）
・ 『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式）
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。
規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

受講対象・レベル

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、
あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
・ QC　QA　薬事監査（社内監査、委託先監査）
・ CMC　製剤研究　分析研究　非臨床研究　CRO
・ 製造　製造技術　エンジニアリング　IT
・ システム供給者、装置供給者、機器供給者
・ システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

必要な予備知識

■参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
データインテグリティ広場
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
データーインテグリティ実務対応　（ケミカルタイムス　2020年No.1）
https://www.kanto.co.jp/dcms_media/other/CT_255_03.pdf

セミナープログラム

1．はじめに
　　・GMP省令の改正
　　・バリデーション指針など
2．ERESの基礎（電子記録・電子署名）
　　・規制要件の概要
3．CSVの基礎
　　・関連規制、ガイドラインの概要
　　・CSV活動の流れ
4．データインテグリティの基礎
　　・データインテグリティとは
　　・重要用語
5．FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
　　・過去の指摘事例
　　・指摘されやすいところ
6．FDA査察におけるスプレッドシート指摘
　　・過去の指摘事例
　　・指摘されやすいところ
7．スプレッドシート要件
　　・FDA査察指摘から見た要件
　　・PIC/Sガイダンスにおける要件
8．スプレッドシートのバリデーション
　　・CSVが必要なスプレッドシート
　　・テンプレートの開発・検証・運用
　　・テンプレートのタイプ分け
　　・タイプごとの合理的なCSV方法
9．スプレッドシートバリデーション規定
　　（バリデーションマスタープラン：VMP）
　　・目的
　　・適用範囲
　　・役割と責任
　　・スプレッドシートテンプレートの管理
　　・スプレッドシートのカテゴリ分類
　　・バリデーションアプローチ
　　・バリデーション活動
　　　＊計画フェーズ
　　　＊開発フェーズ
　　　＊検証フェーズ
　　　＊報告フェーズ
　　・再バリデーション
　　・変更時のバリデーション
10．スプレッドシートバリデーション文書ひな形
　　・チェックボックス式の文書ひな形
　　　＊バリデーション計画書
　　　＊ユーザー要求仕様書（URS）
　　　＊機能仕様書（FS）
　　　＊設計仕様書（DS）
　　　＊デザインレビュー報告書
　　　＊バリデーション報告書
　　・事例によるひな形使用方法の説明
11．スプレッドシートテンプレートの運用管理
　　・テンプレートの管理
　　・結果シートのレビュー
　　・結果シートの保管（紙、電子）
　　・最新版テンプレートの使用徹底
　　・エクセル演算誤差の注意
12．質疑応答

■質疑応答について
   スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っている
   ことや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までに
   ご提出いただけるとたすかります。

■付録CD
   Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション
   計画書サンプルなど200ファイル余を収載

セミナー講師

 望月 清 先生   合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で、追加分をPDFデータにて送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において
  困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば
  2週間前までにご提出いただけるとたすかります。
• 当日も可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」