【延期】ISO 13485:2016 3日間徹底解説セミナー

セミナー趣旨

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。
ISO 13485は、国際規格の一つである品質マネジメント規格です。もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。しかしながらISO 13485は規制要件でもあります。なぜならば各国の規制当局がレビュしているからです。

そのため医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を行わなければなりません。
ISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。

一方、本邦において2021年3月に、QMS省令が一部改正され、ISO 13485:2016と整合がとられました。

一般に医療機器は約30万種類あると言われています。多くの種類の医療機器を一つの規制要件で規制することは困難です。従って ISO 13485は非常に曖昧に作られています。各社の製品に合わせて ISO 13485を正しく理解し解釈することが重要です。

本セミナーでは、ISO-13485：2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともに3日間かけてゆっくり、丁寧に、わかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

これから医療機器企業を設立したいスタートアップ企業、すでに QMS を構築しているけれどもその運用や改訂に困っている企業、日本のみではなく欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業の方は受講必須です。

セミナープログラム

[1日目]

1. はじめに
   • 医療機器業界における規制要件概要
   • 規制要件の日米欧の比較
   • 製造販売業について
   • 製造業について
   • 医療機器の安全性について
   • 医療機器の有効性について
   • 医療機器の品質について
2. ISO 13485：2016概要
   • 品質システム規格の歴史
   • ISO 13485 改定の経緯
   • ISO 13485:2016目次
   • ISO 13485：2016の要点
   • ISO 13485：2016において頻回登場する用語
   • ISO 13485：2016による問題点
3. 第3章　用語および定義解説
4. 第4章　品質マネジメントシステム解説
   • 品質マネジメントシステム（QMS）とは
   • QM、QA、QCの関係
   • ISO 13485:2016におけるPDCAモデル
   • ISO 9001：2015におけるPDCAサイクル
5. 第5章　経営者の責任解説
   • なぜ経営者の責任か
   • 品質方針とは
   • 品質目標とは
   • マネジメントレビュとは
   • 品質計画とは
6. 第6章　資源の運用管理解説
   • 資源の運用管理
   • 教育訓練
   • 力量表の作成

[2日目]

7. 第7章　製品実現解説
   • 設計管理
   • 製造およびプロセス管理

[3日目]

8. 第８章　測定、分析および改善 解説
   • 内部監査
   • CAPA
   • 統計的手法とデータ分析
9. ISO-13485:2016対応品質マニュアル解説

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

□質疑応答□

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

143,000円( E-mail案内登録価格135,850円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 143,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額71,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：90,200円 ( E-Mail案内登録価格 85,690円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

特典

• 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（視聴期間：10日間程度）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)