再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

セミナー趣旨

薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違います。そのことを理解すると、ビジネスの要点が見えてくるでしょう。進みゆく法改正の背景は、法規制との向き合い方に医療と産業の視点を示唆しています。また、大きく変わる医療の姿を踏まえ、医療現場に届けるために、何が必要で、行政当局とどんなコミュニケーションを行うかについてスキルを伝授します。再生医療の現場にある課題はもちろん、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなども紹介します。

習得できる知識

・再生医療を取り巻く各種法規制について理解を深める
・再生医療に関連するビジネスの全体像を理解する
・新しい医療と再生医療の位置付けを理解する
上記３つをもとに、医療へ貢献するアクションを検討することができる

セミナープログラム

　はじめに
　１．再生医療に関する法規制
　　1-1 法の仕組みとその背景
　　1-2 医療としての再生医療：再生医療安全確保法
　　1-3 産業としての再生医療：薬機法
　　1-4 起きている問題と学会の取り組み
　　1-5 法律の変化と社会の変化
　２．規制の主体は何か
　　2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
　　2-2 規制の対象は何か
　　2-3 再生医療の特殊性を理解する
　　2-4 治験と市販後の評価：リバランスと再生医療
　３．再生医療関連製品とは何か
　　3-1 医療の位置付けを観察する
　　3-2 ビジネスの位置付けを考える
　　3-3 ガイダンス／ガイドライン活用のコツ
　　3-4 研究、開発、医療の流れ
　　3-5 ロールプレイヤーの変化と規制
　４．再生医療は有効なのか？
　　4-1 溶け込んでいく再生医療と周辺の医療を知る
　　4-2 再生医療の提供の仕組みの変化とビジネス
　　4-3 covid-19と再生医療
　　4-4 再生医療において必要なデザイン、ステートメント
　　4-5 医療経済という考えを知る
　５．誰がカスタマー？　ユーザー？　アクションを起こすコツ
　　5-1 ピットフォールに気をつける
　　5-2 医療現場と企業の乖離の原因
　　5-3 視点を磨く方法　マーケティング工学等を参考に
　　5-4 ビジネスの必要性と潮流変化
　　5-5 安全性と品質を支える役割
　６．法規制に仕掛けられたマネジメント
　　6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
　　6-2 リスクマネジメントとRMP
　　6-3 プロセスマネジメント
　　6-4 製品のライフサイクルという視点
　　6-5 これからの時代の評価のセンス
　７．手続きをするということ
　　7-1 手続きの向こうにあるもの
　　7-2 支援の仕組みを活用する
　　7-3 ステージを深く考える
　　7-4 相談を利用するコツ
　　7-5 審査、規制をする人は、何をみているのか。
　　7-6 手続き完了が、スタートラインです
　まとめ

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セミナー講師

NPO医工連携推進機構　医工連携コーディネータ協議会　吉川 典子　氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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