【180分で学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナー

セミナー趣旨

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

セミナープログラム

1. 滅菌の種類と基本知識
   • 無菌試験と無菌性保証
   • 無菌性保証の考え方
   • 微生物の試験方法
   • バイオバーデン管理
   • 各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
   • ろ過滅菌
   • 高圧滅菌
   • EOG滅菌
   • 放射線（ガンマ線、電子線、X線）滅菌
2. 滅菌バリデーションの要点
   • 滅菌バリデーション基準
   • DQ、IQ、OQ、PQ
   • 各滅菌法と滅菌バリデーション
3. 用語の定義
   • 殺菌
   • 抗菌
   • 除菌
   • 消毒
   • 滅菌
   • 不活性化
4. PIC/S GMPにおける滅菌、無菌性保証の要求事項
   • 無菌性保証の動向
   • PIC/S GMP ANNEX12
5. 最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

□質疑応答□

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます。

33,000円

※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)