医薬品・医療機器開発におけるベイズ流統計学の利用：入門編

セミナー趣旨

　柔軟な臨床試験デザインの必要性、計算技術の進歩などによってベイズ流統計学に基づく方法が臨床開発において必須となってきています。
　本講座では、希少疾患の臨床試験、適応的デザインなどで用いられるようになったベイズ流アプローチについて、その基本的考え方と応用事例を講義します。
　なお、基本的な概念を説明することに重点を置きますので、計算のためのソフトウェア等については紹介のみとします。受講者は、頻度流統計学の基本概念（仮説検定、第I種・第II種の過誤確率、推定など）を理解していることを前提とします。

必要な予備知識

頻度流統計学の基本概念（仮説検定、第I種・第II種の過誤確率、推定など）を理解していることを前提とします。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医療機器の臨床試験におけるベイズ流統計学の利用に関するガイダンス」
原著：FDA．Guidance for the Use of Bayesian Statistics in Medical Device Clinical Trials, 2010.
https://www.fda.gov/media/71512/download（2021年5月19日アクセス）
日本語訳：手良向聡．なぜベイズを使わないのか!?－臨床試験デザインのために（第3部）．金芳堂．2017.

習得できる知識

・頻度流統計学とベイズ流統計学の相違点
・臨床試験デザインの基本的考え方
・臨床試験にベイズ流アプローチを用いる利点と課題

セミナープログラム

1. 確率とは？
2. 統計学とは？
3. 確率変数と確率モデル
4. 頻度流の推論
5. ベイズ流の推論
　・ベイズの定理
　・ベイズ流共役解析
　・事前分布、事後分布、予測分布
　・ベイズ流仮説検定
　・標本サイズ設定
　・適応的デザイン
　・ベイズ流階層モデル
　・メタアナリシス
　・ソフトウェア
6. まとめ
7. 質疑応答

■講演中のキーワード
・ベイズ流統計学
・臨床試験デザイン
・適応的デザイン
・探索的臨床試験
・小規模臨床試験

セミナー講師

 手良向 聡先生   京都府立医科大学 大学院医学研究科 生物統計学 教授 博士(医学)

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」