中国NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制の最新動向と申請対応

セミナー趣旨

　2014年から中国は医療機器監督管理条例が全面的に実施され、関連の医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、製造、販売等の一連規制が次々に更新された。2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は国家薬品監督管理局（NMPA）に変更され、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられる。
2021年3月中国薬品監督管理局は、医療機器監督管理条例改正版(第739号)を発布した。今まで最も厳しい監督管理となり、関連規制も順次発布されると予測する。
　医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになれば、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。又、医薬品の集中購買制度の実施につれ、医用消耗剤や大型医療機器の集中購買も実施されることとなるであろうことが予測される。
　本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請，臨床開発経験をもとに、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録申請のポイントや臨床試験ノウハウも説明する。

セミナープログラム

1. 最新中国医療機器関連法規制の概要
   • 中国医療機器管理の最新動向
   • 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
2. 中国医療機器登録管理
   • 中国医療機器の管理体制と関連法規制
   • 新医療機器監督管理方法の概要
   • 新医療機器及び体外診断試薬登録管理方法の概要
   • 他の関連規制の改正動向
3. 第1類医療機器の届出
4. 第2、3類医療機器の承認申請
   • 医療機器の申請プロセス
   • 医療機器の延長申請
   • 医療機器の変更申請
5. 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
   • 技術審査中のコミュニケーション
   • NMPAの指摘事項及び対応
   • 医療機器承認申請に注意すべき点
6. 医療機器の臨床評価
   • 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
   • 医療機器臨床評価の実施要点
   • 日中臨床試験の相違点と提案
7. 中国保険制度の概要
8. 中国医療改革の最新動向
9. 中国医療機器市場および集中購買制度の概要

【質疑応答】

セミナー講師

新橋科学(株)　代表取締役社長　張 勃　氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（税込・資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円（税込）〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
  　→ https://zoom.us/test
• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
  Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。
• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
  お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• Zoomのグループにパスワードを設定しています。
  部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
  万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。