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MDR(欧州医療機器規則)要求事項の
要点と最新状況を紹介!
MDCGの最新2021の主要トピック(MDCG 2021-1, MDCG 2021-5)も取り上げ解説!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー趣旨
MDR(欧州医療機器規則)の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。
既に、製造業者の皆様は予定通り移行されていることと思いますが、なおもMDR(欧州医療機器規則)の基礎について説明のご要望が多く寄せられています。
本セミナーでは、MDR要求事項の要点と、主だった最新状況として、MDCGの最新2021の主要トピック(MDCG 2021-1, MDCG 2021-5)を取り上げ、概略をご説明します。
また、臨床評価(Clinical Evaluation)の内容および臨床評価報告書の作成についてMEDDEV 2.7/1 revision 4に基づいて解説します。
習得できる知識
●MDR要求事項の要点
●市販後調査(PMS)の要点
●臨床評価(Clinical Evaluation)の実施法
●MDCG臨床評価関連ドキュメントの理解
セミナープログラム
1. MDR(欧州医療機器規則)
1.1 MDDからMDRへの移行理由
1.2 適用範囲
1.3 医療機器の再分類
1.4 市販後調査(Post-Market Surveillance)・市販後監視(Post-Market Vigilance)
1.5 臨床評価(Clinical Evaluation)・臨床証拠(Clinical Evidence)
1.6 固有機器識別子(UDI)
1.7 欧州医療機器データベース(EUDAMED)
1.8 共通仕様書(CS)
1.9 技術文書(Technical Documentation)
1.10 経済事業者(Economic operators)
1.11 規則順守責任者(Person responsible for regulatory compliance)
2. 既存製品の再認証
2.1 MDR認証・Notified Body
2.2 最新規格のUPDATE
2.2 適合宣言
3. 最新状況
3.1 期限の延期
3.2 MDCG(medical device coordination group)情報
- MDCG 2021-1概略
- MDCG 2021-5概略
3.3 UDI状況
3.4 EUDAMED状況
3.5 新シンボル(ISO 15223改訂)
3.6 Clinical Evidence臨床評価計画
3.7 Clinical Evaluation同等性
3.8 BREXIT・UKCA marking
4. リスクマネジメント
4.1 リスクマネジメント計画
4.2 リスクマネジメントの実施
4.3 残留リスク
5. PMS
5.1 PMSシステム
5.2 PMS計画
5.3 PSUR(Periodic Safety Update Reports)
5.4 ビジランストレンド報告
6. 臨床評価(Clinical Evaluation)IMDRF MDCE WG (PD1)/N55
6.1 Clinical Evaluationとは
6.2 Clinical Evaluationの重要性
6.3 Clinical Evaluationの原則
6.4 Clinical Evaluationの実施(Stage1から3)
7. 臨床評価(Clinical Evaluation) MEDDEV 2.7/1 revision 4
7.1 Clinical Evaluationの範囲
7.2 Clinical Evaluationのやり方(MDCG 2020-5 同等性の適用)
7.3 患者データの特定
7.4 文献検索
7.5 文献評価
7.6 文献評価資格者
7.7 Clinical dataの分析
7.8 Clinical Evaluation報告書(MDCG 2020-13テンプレートの活用)
7.9 PMCF(Post Market Clinical Follow-up)
8. MDCG 2019-9:SSCPの製造業者とNBへのガイダンス
8.1 SSCP(Summary of safety and clinical performance)の要求事項
8.2 SSCPの検証とEUDAMEDへのアップロード
8.3 SSCPに必要なセクション
8.4 改訂履歴の方法
9. ケーススタディ
9.1 Clinical Evaluation報告書例
【質疑応答】
キーワード:MDR,規制,PMS,臨床評価,講習,研修
セミナー講師
アクアシス・ラボ 代表取締役 細田 誠一 氏
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
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2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
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- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出
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