細胞培養のための撹拌型バイオリアクターのスケールアップとGMP対応

セミナープログラム

【10:30～12:30】

【第１部】 撹拌型バイオリアクターのスケールアップ

大阪工業大学　工学部　生命工学科　准教授　長森 英二　氏

【講座主旨】
細胞培養を工学的な観点で無駄なく効率的にスケールアップするためには、各種バイオリアクターの特性を理解し、適切に活用するための操作設計が重要です。細胞培養やそのバイオリアクターの基本から注意点を概説します。

【講演内容】

• 細胞培養の基本、容器（培養の形態・種類）、培地（必要な成分）
• 細胞培養の実際、注意点（操作上の注意、老廃物除去など）
• スケールアップの注意点、シングルユースシステム
• 適切に制御するために測定すべき項目、センサー
• 細胞培養を効率化するための、装置および操作の設計式（概論）
• 現状技術の問題点、将来技術への展望

【質疑応答】

【13:30～16:00】

【第２部】 バイオリアクターによる医薬品生産設備のＧＭＰ対応

キリンエンジニアリング(株) 　医薬・バイオプロジェクト部　シニアマネジャー 　上根　祐　氏

【講座主旨】
バイオ医薬品の製造にはバイオリアクターが使用されることが多い、本講座ではバイオ医薬品製造（CHO細胞など動物細胞を用いたたんぱく製剤）の演者の経験から、バイオリアクター設備のGMPへの対応を含めて基礎から分かり易く解説する。

【講演内容】

1. バイオ医薬品製造施設の検討時・計画時のポイント
   1. バイオ医薬品の背景
   2. 製造スケールの決定
   3. 製造施設の検討
   4. スケールアップとフィッティングの検討
   5. スケールアウト
   6. シングルユースとステンレス製造設備
   7. バイオ医薬品の製造工程とその留意点
2. 建設プロジェクト時のポイント
   1. 建設プロジェクトの流れ
   2. GMPへの対応
   3. 設計時の留意点
      1. 生産性
      2. 設備スペックの決定
      3. シングルユース設備の留意点
      4. 洗浄（CIP）
      5. 滅菌（SIP）
      6. データの収集と活用
      7. その他の留意点
      8. 省エネルギー
      9. 製造用水設備と排水処理設備
   4. 据付時（施工時）の留意点
   5. 試運転時の留意点
   6. 建設後の保全活動
      1. 保全項目とその内容
      2. 保全計画
      3. 保全活動の最適化
3. バリデーション
   1. バリデーション体系の構築
   2. ユーザー要求規格（URS）
   3. 設計時適格性評価（DQ）
   4. 据付時適格性評価（IQ）
   5. 運転時適格性評価（OQ）
   6. 性能適格性評価（PQ）

【質疑応答】

セミナー講師

【第１部】大阪工業大学　工学部　生命工学科　准教授　長森 英二　氏
【第２部】キリンエンジニアリング(株) 　医薬・バイオプロジェクト部　シニアマネジャー 上根　祐　氏

セミナー受講料

1名につき55,000円（税込・資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円（税込）〕

受講について

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