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責任役員、責任者、管理者向けGMP教育(全2回)
33,000オンデマンド
製造部門員、品質管理部門員に欠けていた
GMP教育訓練とは?
違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考える!
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●医薬品品質システムとは具体的にどういうことを実施するのか
●品質リスクマネジメントとは具体的にどのようなことを実施するのか
●製造部門員に欠けていた教育訓練とは
●品質部門に欠けていた教育訓練とは
【Zoom受講】 2021年7月12日(月) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年7月21日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「あれ?おかしいな」という「異常」は発生するものである。こうした非定常状態はあり得る、その場合はこうするという教育訓練と異常対応手順がないと、隠蔽・改ざん・違反の常態化を招く。この仕組みがないと、叱責ばかりで隠蔽が常態化する企業風土となり人の行動は変わる。違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考えた講演である。
セミナープログラム
- 今、医薬品従事者に求められていること
- ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
- 変化への対応力が必要
- 現実(VUCAの世界)にはOODAループで対応
- 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
- バリデーション概念も進化
- 進化したバリデーションは継続的検証を要請
- 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
- ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる
- VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
- 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12ガイドライン)
- 品質システムの「品質(Quality)」とはQuality Culture
- 健全なQuality Cultureなら
- 知識管理とは
- 「知識管理」の基本は「横展開」
- CAPAの実践に必要なのは
- 新時代のコミュニケーションの仕方
- 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの?
- 異常(いつもと違う)への備え
- 逸脱とは?
- 逸脱と異常の線引きは難しい
- 大事故の回避には異常の軽減が有効
- リスクマネジメントの各種手法
- 製造部門員への教育訓練
- 製造管理とは
- 実効性のある記録
- 人は同じように見ているとは限らない
- 工程観察力がありますか?
- なぜ異物が混入するかを教える
- 動作発塵
- 人は菌の巣窟
- 防虫対策
- なぜミスするかを教える
- 人の性癖を知る
- 日常点検の重要性を教える
- 構造設備は経時変化するもの
- 設備劣化(標準値変化)要因は多様
- 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
- 日常点検は五感を活用
- 品質管理部門員への教育訓練
- サンプリング時の留意点を教える
- 試験データの信頼性確保
- サイトQAが関わる業務
- QAは健全な企業かをチェック
- リスクベース型監査のできるQA員に
□質疑応答□
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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【1名分無料適用条件】
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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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特典
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
- Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付) - アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 人財教育・育成
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