省令169号改正対応：医療機器の設計開発の検証／バリデーション工程のバリデーションにおける統計的方法の適用とその検体数の設定根拠【Live配信/アーカイブ配信】

セミナー趣旨

厚生労働省令169号の改正が3月26日に発令されました。この改正は、ベースとなっているISO13485の2016版に整合するもので、薬生監麻発0326第４号に改正の主旨、逐条解説、経過措置が示されております。その中でも、設計開発の検証／バリデーションに統計的方法を用いる場合、検体数の設定根拠を含め、計画として文書化する要求について、どのように対応すればよいか疑問を持たれているのではないでしょうか。
本セミナーでは、どのように対応すればよいか、なるべく具体的に解説させていただきます。今回の改正について設計開発に係る変更点の要点も含めて解説いたします。

習得できる知識

• 省令169号改正の要点
• 設計開発における改正の影響
• 設計開発における統計的方法の適用
• 統計的方法における検体数の設定

セミナープログラム

1. 省令169号改正点
   1. 改正の設計開発に係る内容の概説
      • 「植込医療機器」の定義
      • 製品又は「類似製品グループ」
      • 当該リスクに応じた管理の程度
      • 品質管理監督システムに用いるソフトウェアのバリデーション
      • 要求事項に適合する購買物品等を供給する能カ
      • 無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
2. 設計開発における省令169号改正点
   1. 設計開発における改正内容の概説
      • 必要な使用者に対する教育訓練に係る要求事項
      • 工程入力情報から、工程出力情報への「追跡可能性を確保」
      • 「使用性(ユーザビリティ)」
      • 工程出力情報を、検証に適した形式に
      • 「当該設計開発に係る専門家」
      • 検体数の設定根拠
      • 他の機械器具等と一体的に使用又は操作される医療機器等
      • 設計開発バリデーションに用いる製品は、初回の製造に係る一群の医療機器等
      • 設計移管業務に係る手順の文書化
      • 「設計開発に係る記録簿」
3. リスクに応じた設計開発
   1. リスクマネジメントの適用
   2. リスクベースアプローチの適用
4. 統計的方法と検体数
   1. 統計学の基礎
   2. 統計的方法の基礎
   3. 検体数の設定方法
   4. 検体数の設定根拠
5. 設計開発の検証への統計的方法の適用
   1. 設計開発の検証試験の計画
   2. 設計開発の検証における統計的方法と検体数
6. 設計開発のバリデーションへの統計的方法の適用
   1. 設計開発のバリデーション試験の計画
   2. 設計開発のバリデーションにおける統計的方法と検体数
7. 工程のバリデーションへの統計的方法の適用
   1. 工程のバリデーション適格性確認の計画
   2. 工程のバリデーション事前検討への実験計画法の適用
   3. 工程のバリデーションOQ試験の計画
   4. 工程のバリデーションOQ試験の統計的方法と検体数
   5. 工程のバリデーションPQ試験の計画
   6. 工程のバリデーションPQ試験の統計的方法と検体数
   7. バリデーションされた工程の監視と管理
8. ケーススタディ
9. Q&A

セミナー講師

アクアシス・ラボ　細田 誠一 氏

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