GMP省令の改正・施行に向けたQA(品質保証)担当者育成・実践セミナー2021＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。2019年12月には、薬機法が改正され、また2021年4月には、改正GMP省令が公布される予定である。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA部門（工場、本社）に配属になり、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないだろうか。
　製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。また、製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所（原薬を含む）の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
　本セミナーでは、初級教育が完了したQA担当者や、更にGMPの理解レベルの向上を目指す方を対象に、GMP適合性調査を受ける立場／行なう立場の両面から、GMPのポイントを整理し、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説する。

受講対象・レベル

• 医薬品製造業における品質部門担当者
• 医薬品製造業における品質部門責任者
• 医薬品製造販売業における品質部門担当者
• 医薬品製造販売業における品質部門責任者
• 行政査察対応者（予定者）
• 監査対応者（予定者）

※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 原薬GMPのガイドラインについて（平成13年11月2日、医薬発第1200号）
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第179号）
• 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
• 医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針（平成17年度厚生労働科学研究）
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（平成25年8月30日、薬食監麻発0830第1号）
• GMP事例集2013年版（平成25年12月19日、事務連絡）
• PIC/Sデータインテグリティドラフトガイダンス（第3版）PI 041-1 (Draft 3) 30 November 2018
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案について（令和２年11月27日、厚生労働省医薬・生活衛生局　監視指導・麻薬対策課）

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第１３６号）

• 「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について」（平成16年9月22日付薬食発第0922001号）
• GQP事例集《2005年3月版》について（平成17年3月17日付　 事務連絡）
• GQPチェックリスト（東京都立衛生研究所）（平成28年3月2日改訂版）

習得できる知識

• 改正GMP省令の概要把握
• 改正GMP省令では何が変わるのか
• 改正GMP省令でQAが実施すべきこと
• 行政のGMP適合性調査では何を確認され、指摘されるのか
• 製造委託先の監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか

セミナープログラム

＜グローバルGMPへの対応＞
1. 薬機法改正／GMP省令改正
　1.1　GMPの潮流
　1.2　薬機法改正からGMP省令改正まで
　1.3　薬機法改正のポイント（GMP/GQP関連）
　1.4　GMP省令改正のポイント
　1.5　GQP省令のポイント
　1.6　製造業と製造販売業の連携
　1.7　不正製造問題と行政の対応
　　1.7.1　医薬品品質システム
　　1.7.2　品質リスクマネジメント
　　1.7.3　データインテグリティ
　　1.7.4　無通告査察

＜GMP適合性調査への対応準備＞
2. GMP適合性調査とは
　2.1　「孫氏の兵法」を知っていますか？

3. 行政の行なうGMP適合性調査
　3.1　法的要件と目的
　3.2　GMP適合性調査の調査権者
　3.3　実地調査と書面調査

4. 行政によるGMP適合性調査実施例
　4.1　PMDAの調査方針
　4.2　実地調査の日程（標準）
　4.3　調査当日の対応（留意点）
　4.4　指摘事項への回答対応
　4.5　PMDAの指摘事例
　4.6　気になる回収
　4.7　PMDA調査員の着眼点

＜製造委託先の管理＞
5. GMPのとらえ方
　5.1　キーマンはどう考えているか

6. 監査とは
　6.1　GMP監査の種類と手順書
　6.2　GMP監査の立案と調整
　6.3　監査院認定
　6.4　書面監査の着眼点
　6.5　現場監査の着眼点
　　　～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
　6.6　異物／防虫対策の確認
　6.7　防虫対策の確認
　6.8　製造支援設備　　
　6.9　秤量からバルク製造までの工程の確認　　
　6.10　監査報告書の作成
　6.11　監査フォローアップ
　6.12　より良いチェックリストとは？

キーワード：
改正GMP省令, GQP省令, GMP適合性調査, PIC/S, グローバル, 医薬品品質システム, 品質リスクマネジメント, データインテグリティ, 品質保証

セミナー講師

C&J 代表 新井一彦 先生

■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎、外観検査、教育訓練、GMP適合性調査、外国製造所監査、内部監査・自己点検、衛生管理（防虫防鼠、無菌管理）、文書管理、GDP等

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」