無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法＜演習付き＞【LIVE配信】

セミナー趣旨

無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。
一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。

1. 網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。
2. 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。

本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。

1. 無菌製剤の基礎的事項
2. リスクアセスメントツールの基礎的な使用法
3. 関係者への意識向上とトレーニングのコツ

習得できる知識

• 無菌製剤関係者への教育
• 無菌製剤のリスクの発見法とその対応法
• リスクアセスメントツールの使用法（簡単な実習）

セミナープログラム

1. 無菌製剤関連者の教育のために
   1. 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか？
   2. 無菌製剤の種類
   3. 製造環境
   4. 菌はどこから来るか？
   5. 製造時の振る舞い
   6. アイソレーターにおけるグローブのリスクと対応
2. リスクマネジメントの基礎（リスクアセスメント部分は簡単な実習有り）
   1. FMEA（IEC 60812）（簡単な実習あり）
      • Failure modesとは何か？
      • Failure modesの実例
      • 基本的な進め方
      • 点数化の考え方
   2. HAZOP（IEC 61882）（時間があれば、実習を行います）
      • HAZOP概論
      • guide word
      • 基本的な進め方
3. 無菌製剤の製造作業とリスク
   1. 仕込み
   2. 充填（特にアイソレーターのリスク）
   3. 滅菌
   4. 包装
   5. 品質管理
   6. 保管

【質疑応答】

キーワード：無菌,医薬品,微生物,QA,FMEA,Quali,GMP,PIC/S,セミナー,研修,講習

セミナー講師

外資系製薬企業　品質保証担当部長　柳澤　徳雄　氏

【専門】
医薬品品質保証
【活動等】
・QRMに関するインフラ整備、ファームテックジャパン、2017年12月～連載中
・GMP教育教育担当者の育成と認定　2017/8/28
・Quality Cultureに関する報告（2015年、2017年PDA年会）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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受講について

【配布資料】

• 開催前日までにお送りいたします。
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