~ 無菌製剤規制から判断が困難な場合の基準・手法の類推/考察 ~

非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献・書籍が発行されているが、規制当局側から指針などが出されていない。

したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについては、2023年8月25日発行された「PIC/S GMP Annex 1 Revision:無菌医薬品製造に関する指針」の骨子を参考に製造実践すべきと考えられる。

確かに、それらの製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件が影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法から類推し、非無菌製剤への適用をすることは判断が困難な場合も多いと考えられる。

しかし、何故近年において、国内の非無菌製造に対する当局の管理が査察時に厳しくなったかの理由を現今の世界的状況変化から解説する必要がある。

このような背景を踏まえ、日本PDA製薬学会のGMPバリデーションジャーナル誌に、「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究」と題された、100頁ほどの研究内容が当学会員向けに2015年8月に無料で公表されている。 本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

日時

【会場受講】 2024年5月31日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2024年6月11日(火)  まで受付(配信期間:6/11~6/24)
  受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】
※会場受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナープログラム

1. 三局の「無菌医薬品製造に関する指針」から見た非無菌医薬品製造の考え方

2. 「最終滅菌法による無菌医薬品製造に関する指針」に基づく非無菌医薬品の製造環境管理のあり方

3. PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針最終版に対応した環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理の自社工程管理への利用

4. 非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止のレベル

5. 非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理

6. 高活性医薬品に対する特有の封じ込め要件と最新技術の導入の動向

7. GMPガイドラインの求める非無菌製剤の製造環境管理における製薬用水と空調管理の留意点

8. 三局方が求める非無菌製剤に関する各種試験法の留意点

  □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

平原エンジニアリングサービス(株)  顧問 村上 大吉郎 氏 

略歴
1974年6月 ロンドン大学経営工学修士(Master of Engineering in Industrial Management)修了
1963年4月~1980年3月 ヘンケル・ジャパン株式会社 (Dehydag Product部次長で退社)
1980年4月~1994年8月 フィン・アクア・ジャパン株式会社 (副社長で退社)
1994年9月~1997年12月 野村マイクロ・サイエンス株式会社 (FDプロセス部長で退社)
1998年1月~2001年12月 ファーマデュール日本事務所長
2002年1月~2015年3月末  堀硝子株式会社 経営顧問
2005年4月~2015年3月末  株式会社大気社 環境システム事業部 技術顧問
2013年4月~             平原エンジニアリングサービス株式会社 顧問

主な研究業務等
・厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
・厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
・厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
・厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員

学会及び公的機関での他の活動実績など
日本PDA製薬学会顧問

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【特別キャンペーン(1名受講)】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:41,800円/E-Mail案内登録価格:39,820円 )
 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
 ※他の割引は併用できません。

受講について

配布資料
会場受講:製本テキスト(会場にて直接お渡しします)
アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)

その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医薬品技術

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医薬品技術

関連記事

もっと見る