再生医療品等製品開発のポイント

セミナー趣旨

再生医療等製品開発の現状から始め、治験開始に必要な品質要件や非臨床安全性評価のポイント、臨床試験デザインや早期承認制度について述べ、既承認製品の審査過程に対する考察も加えて新たな製品開発の一助としたいと思います。

受講対象・レベル

• 再生医療等製品開発に関わる企業担当者、アカデミア

習得できる知識

• 再生医療製品開発の全体像
• 品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方
• 既承認品目審査のポイント
• 相談先と情報入手先

セミナープログラム

1. 再生医療概観
   再生医療等製品とは
   規制の枠組み
   臨床開発の現状
2. 品質規制要件とその対応
   生物由来原料基準
   無菌試験
   カルタヘナ法
3. 非臨床安全性試験
   基本的考え方
   一般毒性試験
   造腫瘍性試験
   GLP対応
4. 臨床試験
   エンドポイント設定
   試験デザイン
   条件及び期限付承認
   先駆け審査指定
5. 承認審査情報から
   細胞加工製品
   遺伝子治療製品
6. 開発支援ツール
   機構相談
   日米欧規制当局のガイダンス

※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。

なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。

■事前質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

セミナー講師

自治医科大学　臨床研究支援センター　
教授　久米　晃啓様

■ご経歴
- 1990年 東北大学 医学研究科 小児科学
- 1990年 東北大学 Graduate School, Division of Medicine
- 1984年 東北大学
2016年 - 現在 自治医科大学教授
2014年 - 2016年 独立行政法人医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部主任専門員
1996年 - 2016年 自治医科大学 講師／助教授／准教授
2001年 - Jichi medical School, Assistant Professor
1996年 - 2000年 Jichi medical School, Lecturer
1994年 - 1996年 熊本大学 助手
1994年 - 1996年 Kumamoto University, Research Assistant
1992年 - 1994年 インディアナ大学 ポストドクトラルフェロー
1992年 - 1994年 Indiana University, Post-doctoral Fellow
■研究分野
ライフサイエンス / 胎児医学、小児成育学
ライフサイエンス / 血液、腫瘍内科学
ライフサイエンス / 細胞生物学
ライフサイエンス / 分子生物学

セミナー受講料

1名につき27,500円（税込、資料代）

中国・台湾化学品法規制総合情報システム「ケミスパート」会員に登録していただくと、
お得な会員価格でセミナーにお申込みいただけます。
　無料会員：2000円引き（登録日より年間5回まで）
　正会員（有料会員）：5000円引き（共通チケットの使用で年18回まで）

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受講について

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