【中止】無駄なことやろうとしてない！？GDP仮想倉庫におけるCSV実践ノウハウ【Zoom開催セミナー】

セミナー趣旨

GDPガイドラインで求められているCSV：コンピュータ化システムバリデーションの具体的な対応方法がわからない、無駄なことやろうとしてないか、不安の方に向けての実践セミナーです。
　GDP仮想倉庫を設定しケーススタディ形式で、現場でどう進める？開発文書が不足しているがどうする？ポイント外した文書を作ろうとしてない？等、ここだけはという押さえどころをお伝えします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• GAMP5

習得できる知識

• CSV体制やCSV文書での押さえどころ
• CSV関連での監査対応方法

セミナープログラム

1. GDP要求事項
   • GDP要求事項をマップで理解
   • GDPでもとめられているCSV要件
2. 仮想倉庫ケーススタディ
   1. ＜基礎学習＞
      • まずCSVって何？　5分で分かるCSVのポイント
      • 厚労省　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント
      • システムライフサイクルに応じたCSV実施方法
      • 求められる成果物マップ　（こんなに作るの？）
      • CSV文書と開発文書の違い
   2. ＜体制構築＞
      • CSV規定　どうつくるの？
      • あとで困るような規定をつくらないためには
      • 体制構築のポイント
      • CSV（ERES）対象の要否判定基準のポイント
      • リスクアセスメントシート作成ポイント
   3. ＜回顧的バリデーション＞　既に稼働しているシステム
      • 回顧的バリデーションの実施パターンとポイント
      • 回顧的バリデーション実施手順
      • 現場での適格性確認チェックリスト
      • CSV監査でのよくある質問
   4. ＜作成文書／記録　よくある失敗ケース事例＞
      • URS：ユーザ要求仕様書
      • 機能仕様書
      • トレーサビリティマトリクス
      • テスト計画書／記録書
      • バリデーション計画書
      • インフラ関係のクオリフィケーション
3. 質疑応答
   • 5分で分かる社内向け動画教材の紹介

キーワード：
・GDPにおけるCSV
・CSV監査
・CSV文書

セミナー講師

Cyber　Community　Limited　Company　サイバーコミュニティ　代表取締役
（日本ＰＤＡ製薬学会　ＱＡＱＣ委員会所属）　　　 新井洋司 先生

■経歴
医薬・医療分野のITシステムを200サイト以上の設計・開発・導入を行い、薬機法（薬事法）およびGxP、ISO13485 、QSR等のグローバル規制対応の業務／ICT化コンサルティング業務およびISO国際監査員活動に従事。
■専門および得意な分野・研究
・ISO13485／QSR　業務プロセス策定　　・QMS　IT化グランドデザイン
・ＧＱＰ/ＧＤＰ　ＧｘＰ品質管理業務　全体最適化
・CSVおよびER/ES規程　企業ポリシー策定
・QMS/GMP、GQP、GDP業務におけるCSV関連ドキュメントの作成支援
・FDA 21CFR Part11、コンピュータ化システム適正ガイドライン対応の指導
・医療機関含めたGS1バーコード利活用のサプライチェーン効率化支援　　等
■本テーマ関連学協会での活動
・日本PDA製薬学会　QAQC委員会　所属
　GDPワークショップ開催／GDP関係の年会発表　等
・日本ユーザビリティ医療情報化推進協議会(JUMP)　病院・薬局医療トレーサビリティＷＧ
“世界の先進企業に学ぶ　PIC/S　GMP　早期導入・迅速対応の手引書“（共同執筆）　等

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。