国内外規制動向をふまえたE&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際

セミナー趣旨

　Extractables＆Leachablesは、昨年6月にICHの新トピック（Q3E）として採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。日本ではあまりなじみがありませんでしたが、欧米では10年以上前から医薬品開発において求められている規制要件であります。ユーロフィングループには、欧米でのE&L試験の実績が10年以上あります。本講座ではそれらのノウハウを基に、ガイドラインを読んだだけではわからない内容までご紹介致します。

受講対象・レベル

事例紹介が多いため、講師所属企業の同業他社のご参加は、お断りする場合がございます。予めご了承ください。

セミナープログラム

１．E&Lの概要

２．規制動向
　・歴史的な流れ
　・主要なガイドラインの概要
　・今後の規制動向

３．E&L試験
　・試験の進め方の概要
　・試験デザイン時に考慮する事項

４．具体的な分析事例
　・注射容器からの抽出物の分析
　・シングルユースバッグからの抽出物の分析

５．ディスカッション
　・試験デザイン実施　ケース1
　・試験デザイン実施　ケース2

６．よくある質問集

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究第2部 テクニカルスーパーバイザー　肥田木 道生 氏

主な研究・業務
医薬品の品質試験、安定性試験、分析法バリデーション、試験法開発、E&L試験の試験責任者

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
• 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
（1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため）
　　映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
（2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください
　　セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　　必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
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配布資料

• 会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。