ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説：バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に【Webセミナー（アーカイブ配信）】

セミナー趣旨

　2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、ポイントとなるバリアシステム性能、包装プロセスのバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティに関する事項について、最低限必要と思われる項目を解説するとともに、設計・開発フローに従って具体的な例をあげて解り易く規格への適合対策を提示する。

セミナープログラム

１．ISO11607の位置付けとポイント

２．注意が必要な用語の定義

３．2019年版のポイント
　　3.1 規格の一般要求事項
　　　・システム規格への適合
　　　・統計的手法
　　　・試験方法の理論的根拠
　　3.2 材料及びバリアシステムの要求事項
　　　・EN868シリーズとは？
　　　・非透過性材料の通気抵抗試験（11607－1 付属書C）
　　3.3 システムの設計及び開発
　　　・一般要求事項
　　　・無菌バリアシステムと保護的包装の定義と表示
　　3.4 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
　　　・無菌的取り出し直前の検査と提供されるべき情報
　　3.5 システムの性能試験と安定性試験

４．包装プロセスのバリデーション
　　4.1 IQ、OQ、PQの定義と要求事項
　　4.2 プロセス管理と再バリデーション
　　4.3 特別な包装の概略

５．事例研究
　　5.1 リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
　　5.2 リスクコントロール手段をサポートする試験
　　5.3 シールプロセスのバリデーション
　　　・シール強度試験テスト方法
　　　・シール完全性テスト方法
　　　・具体的なサンプル数の設定
　　5.4 開封時のユーザビリティテスト

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏　
[元 日機装(株)]
[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

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• 後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
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• 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

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