ラボにおける監査証跡の具体的な運用／記録方法とレビューの効率化【Live配信】

セミナー趣旨

　近年、規制当局はデータインテグリティへの関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たします。本講座では、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説します。

習得できる知識

・監査証跡とそのレビュー
・データインテグリティ

セミナープログラム

●監査証跡とそのレビューが求められる背景
●PIC/S GMPガイドライン
●FDA 21 CFR Part 11
●FDA Warning Letter(データインテグリティ)
●データインテグリティガイダンス(MHRA、FDA、WHO)
●国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
●試験業務における性善説と性悪説
●性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
●分析機器における監査証跡(ログ)の種類
●分析機器における監査証跡(ログ)の取得方法
●分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
●手書きによる操作ログの記録
●分析結果の紙データと電子データの紐付け
●分析データへの電子署名
●分析データ(電子データ)のロック
●監査証跡のレビュー方法
●監査証跡のレビューにおけるポイント
●監査証跡のレビュー後の対応・対策

□質疑応答□

セミナー講師

(株)島津製作所 分析計測事業部 グローバルマーケティング部 マネージャー　荻本浩三 氏　

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスワードが記されております。
  「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)
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  （開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
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