欧州医療機器規制(MDR)の新規要求事項と具体的対応手法【LIVE配信】

欧州医療機器規制(MDR)を現行MDDと比較して理解
新しい要求にいかに対応するのか?

特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動についても解説いたします

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 【元(株)オリンパス】

《専門》
各国医療機器規制、規格
《略歴》
1988年4月 オリンパス光学工業(株) 入社
2007年8月 (株)オリンパス 退社
2007年9月 (株)UL Japan 入社
2012年1月 (株)UL Japan 退社
2012年2月 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 入社

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、
    ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  • お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
    一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
    LIVE配信のみのセミナーです。
  • お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
    「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
  • 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
  • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
    ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
    個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの
    権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

セミナー趣旨

 2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
 本セミナーではMDRの概略説明を現行のMDDと比較して理解し、新しいMDRの要求に基づいていかに技術文書を遅滞なく準備していくかについて理解します。
 特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動についてまた最新の規制動向についても情報提供を行います。

習得できる知識

〇 欧州の医療機器の規制の概要の理解
〇 欧州MDRの最近の動向
〇 MDRに備えた技術文書の構成
〇 市販後活動の対応

セミナープログラム

 1.CEマーク/MDRの基礎知識
  1.1 ニューアプローチ
  1.2 MDR構成
  1.3 MDRとMDDの違い

 2.技術文書
  2.1 技術ファイル/Technical File(TF)とは
  2.2 技術文書/Technical Fileの構成
   2.2.1 STED
   2.2.2 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
  2.3 技術文書/整合規格
   2.3.1 臨床評価(MEDDEV 2.7/1 rev.4)
   2.3.2 PSUR
   2.3.3 ソフトウェア(IEC62304) 
   2.3.4 ユーザビリティ(IEC62366-1)

 3.MDRの最新動向

【質疑応答・名刺交換】

キーワード:MDR,医療機器,規制,CE,MDD,対応,講習会,セミナー,研修


講師のプロフィール

医療機器の規制および開発、製造が専門分野です。規制を能動的に活用することで、市場性および高い品質を満足した製品をいち早く市場導入することをサポートします。

肘井 一也

専門家専門家A ひじい かずや / 東京都 / mk DUO合同会社

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