【基礎講座】Quality by Design（QbD）に基づく医薬品開発の基礎と実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い【Webセミナー】

セミナー趣旨

過去15年間に医薬品開発の在り方が大きく変化した。それまでは職人的な要素が多いと言われた開発が、製剤設計にリスクマネジメントの手法と統計学的なデータを取り入れた、リスクと製剤に対する科学的な理解を基礎とするQuality by Designと呼ばれる手法へと進化した。つまり、製剤設計の段階で目的とする製剤の品質を作り込むという考え方である。
しかし、当然のことながら、そこにはこれまでの知識に加えて、あらたな考え方やプロセスが求められている。本セミナーでは、こうしたQbDに基づく医薬品開発の基本的なプロセスとそこで必要となる統計学的な取り扱いなどについて解説する。特に、実験計画法や開発において必ず直面する同等性の問題や変更管理、ライフサイクルマネジメントの考え方などについても紹介する。

必要な予備知識

  特に、事前の予備知識は必要ありませんが、できれば参加される方は事前にICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」、ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」を十分お読み頂きたいと思います。

習得できる知識

・QbDに基づく医薬品開発のプロセス
・品質リスクマネジメントに関する基礎知識
・実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い　‐Design Spaceをどう設定するかなど‐
・開発段階における変更管理　—生物学的同等性と物理学的同等性‐
・治験薬製造におけるポイント
・技術移転のポイント
・ライフサイクルマネジメントの具体的な取り組み

セミナープログラム

１．医薬品開発の歴史　～物理化学から薬剤学に基づく開発～　（30分）
　　1.1 医薬品の歴史を振り返る　～開発がもたらした薬害～
　　1.2 物理化学的開発から薬剤学に基づく開発へ

２．医薬品開発とリスクマネジメント ～なぜ必要になったのか～　（1時間）
　　2.1 なぜ品質リスクマネジメントが必要になったのか　
              ～医薬品製造と品質保証の流れ～
　　2.2 リスクマネジメントに関する基礎知識　～リスクマネジメントとは何か～
　　2.3 経験と勘からリスクと科学的知識に基く開発　～何が変わったのか？～ 
      2.4 開発において管理戦略は必須の要件か
      2.5 知識管理がQbDの鍵を握っている

３．統計学的な手法に基づく製剤の科学的な理解　（1時間半）
      3.1 製剤の科学的な理解とは？
      3.2 実験計画法の活用で何がわかる　～実験計画法の基礎～
      3.3 最適化法とDesign Spaceを理解する！
      3.4 相関関係から因果関係へ　

４．治験薬製造と変更管理への対応　（50分）
　　4.1 治験薬製造における3つの課題　～規格・安定性・GMP対応～
　　4.2 開発段階における変更にどう対応するか　～同等性と一貫性～
　　4.3 ICH Q12 ガイドラインのポイント
　　4.4 添加剤等の品質管理

５．医薬品のライフサイクルマネジメント　（40分）
　  5.1 ライフサイクルマネジメントとは何か
　  5.2 医薬品開発における技術移転の重要性
　  5.3 ライフサイクルマネジメントにおける研究所と製造部門の役割り

６．まとめ　～Q&A～（30分）

【担当講師】
第1～2項、第4～6項：ナノキャリア㈱　宮嶋　勝春　氏
第3項・第6項：城西大学教授　高山　幸三　氏

       □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

■ ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】
・製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

■ 城西大学 薬学部 薬科学科 招聘教授　薬学博士　高山 幸三　氏

【専門／主な業務】
製剤及び統計に関する講義と演習を担当。実験計画法を基盤とした固形製剤の処方および製造プロセスの最適化に関する研究を実施。

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

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・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
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・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

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配布資料
■会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
■アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
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