【中止】海外製販による国内メーカー（原薬・中間体・添加剤・容器・保管）へのGMP監査【Webセミナー】

セミナー趣旨

　最近高い頻度で行われている海外製販（製薬会社）による国内メーカー（原薬・中間体・添加剤・容器・保管）へのGMP監査の仕組み、基準実施の実際、サプライヤー評価方法、対応における留意点等を理解し効率的・効果的な対応をサポートする。

主催者より
　原薬等登録原簿（MF）登録は、定められた様式の書類を機構に提出すればよく、外国企業も可能です。外国の製造業者がMF登録申請する場合は、日本国内に住所を有する原薬等国内管理人を選任する必要があります。ここで問題となるのは、原薬等国内管理人は、当該登録申請等に係る事務を行う者としてだけの責務であり「法的に何等要件は規定されていない」ということです。このことが、当局との間で多くの不都合やトラブルが発生する原因となっているとも言われています。たとえばMF制度下で製法に係る部分は非開示ですが、実態との整合性を確認したいとの理由で非開示パートの開示を求められることもあり、対処に困惑することがあります。本セミナーでは、MF制度の趣旨を理解し、起こりやすいトラブルとそれに対するGMP/GQPに則った適切な対応をノウハウも含めて総合的に解説いただけます。初めての方も既にご経験のある方にとりましても、現場での実務にお役立ていただけるものと存じます。この機会をお見逃しなく。

習得できる知識

• 海外製販による監査のプロセス
• 監査の基準と評価
• 監査における留意点
• 効率的・効果的な対応

セミナープログラム

１．目的/概要

２．実施方法
　2.1 実施者
　2.2 実施プロセス

３．監査基準
　3.1 対象製品と基準
　3.2 GMPとは

４．監査の実際
　4.1 監査のプロセス
　4.2 対象製品と留意点
　4.3 指摘事項への対応

５．まとめ

　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

(株)ファーマ・アソシエイト  CEO　宮原 匠一郎 氏
 【主な業務/専門】
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

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配布資料
・会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
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