中国市場の最新動向とDMF登録、申請の流れ【Live配信】

セミナー趣旨

2015年来の大幅な中国の薬事規制変更により、原薬についてもDMF制度が始まり、またメーカーは使用している医薬品の包装材、添加剤が薬用の条件を満たしていることを説明する責任が生じました。 原薬は NMPA 2016 年 80 号公告に 添加物・包装材は NMPA 2019 年 56 号公告に沿った申請が必要になっています。
DMF番号を取得した原薬メーカーは毎年品質管理報告を提出し、また製品に変更があった場合電子申請で情報を更新する必要があります。いずれも中国語で行う必要があります。

活況の中国市場の動向とDMF登録から年度更新までの流れと関連法規、またよくある質問について解説します。

習得できる知識

中国製薬市場概況
中国DMF登録制度の詳細

セミナープログラム

1.中国基礎情報
  1.1 中国の製薬産業動向
  1.2 中国の行政組織
  1.3 過去の薬事制度
 
2.DMF登録制度概説
  2.1 関連する法規制
  2.2 近日改正された規制
  2.3 DMF登録に必要な資料
  2.4 重要な資料
  2.5 日本の制度とのGAP
  2.6 日本国内で準備するべき資料の詳細
  2.7 登録審査費用について
  2.8 原料メーカーがDMF登録する場合
  2.9 製薬会社がDMF登録情報を利用する場合
  2.10 タイムラインについて

FAQ

セミナー講師

ClinChoice株式会社(旧：FMD K&L Japan株式会社) 代表取締役
藤田 早苗 氏

略歴：製薬向け研究機器代理→外資系製薬企業→製薬向けITベンダー→製薬向け解析ソフト会社→外資系CRO→現職
主な研究・業務：中国薬事、統計解析業務、臨床薬理

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

【ZoomによるLive配信】

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

配布資料

• 電子媒体
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  (開催2日前を目安にダウンロード可となります)