中国の医薬品添加剤規制の最新動向と登録の実務ポイント【アーカイブ配信】

~現地在住の講師が最新情報を交えて解説!~

~医薬品添加剤の登録に必要な資料の作成方法とは?~ ~医薬品賦形剤登録に必要な情報とは?~

「中国の医薬品法規制」アーカイブ講座とのセット申し込みも可能です→セット講座HP

※本講座はアーカイブ(録画)配信です。お好きな日時に何度でもご受講いただけます

日時

配信開始日 2024年05月28日(火)
配信終了日 2024年06月11日(火)
※収録時間:約1時間

セミナー趣旨

中国の関連審査・承認政策の実施と継続的な最適化により、中国の医薬品審査制度はますます成熟しており、医薬品製剤と原料・補助包装の共同審査・承認改革における重大な変化は、製薬業界全体の関心事となっています。薬事制度の変革の過程における問題や課題は、常にマッピングされ、解決される必要があります。医薬製剤の登録申請者は、原料と補助包装材料が医薬製剤の品質に与える影響にもっと注意を払う必要があり、医薬添加剤と包装材料を医薬品の全ライフサイクル管理に科学的かつ合理的に組み込む必要があります。
中国の医薬品賦形剤登録制度とコンプライアンス・プロセスの最新動向を理解し、医薬品賦形剤登録に必要な情報を理解する。

習得できる知識

・中国における医薬品添加剤登録制度の規制枠組み
・中国における医薬品添加剤のコンプライアンス・プロセスを理解する
・医薬品添加剤の登録に必要な資料の作成方法

セミナープログラム

 1.中国における医薬品添加剤登録制度の規制枠組み
  1.1 原料薬、医薬品添加剤及び薬包材と薬品製剤との関連審査・認可の出所及び概要
  1.2 原料薬、医薬品添加剤及び薬包材と薬品製剤との関連審査・認可の発展歴史
  1.3 発展歴史に対して、重要なノードの各段階の分析
 2.中国における医薬品添加剤のコンプライアンス・プロセス
 3.中国における医薬品添加物の登録情報に関する技術的要件
  3.1 登録者の基本情報
  3.2 添加剤の基本情報
  3.3 製造情報
  3.4 特性評価
  3.5 品質管理
  3.6 バッチ試験報告書
  3.7 安定性試験
  3.8 薬理学的および毒性学的試験
 4.医薬品添加剤の登録実務事例の共有

 

※「中国医薬品規制」とセット申し込みも可能です!
  中国医薬品規制 のお申し込みは【こちらのHP】からのお申し込みください
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※本講座のポイント※
 本講座はリアルタイムのLIVE配信ではなく、アーカイブ配信として開催します。
 講義内容のご質問は配信期間内に、お申し込み後にご連絡しますメールアドレスにお送りください。
 ご希望の場合は、直接コンタクトしていただき、ご相談いただけます。

セミナー講師

新安潤コンサルティング有限公司
 化粧品部門責任者、中国認定毒物学者 周 莉莉 氏(しゆう りり)
《学位》中国華南工業大学化学工学修士
《ご専門》化粧品の申告、薬用補助材料の登録、毒物学

【通訳】
新安潤コンサルティング有限公司
 法規技術サポート(日本語) 韓 旭 氏(かん きょく)

セミナー受講料

33,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合27,500円、
  2名同時申込の場合計33,000円(2人目無料:1名あたり16,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

・配信開始日に、セミナー資料(PDF)と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時

受講料

33,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

海外事業進出   医薬品・医療機器等規制   医療機器・医療材料技術

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