中国の医薬品規制の最新動向と対応のポイント【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

中国の製薬産業の急速な発展に伴い、それに対応する製薬産業法規制度も常に時代の発展に合わせて、単一的なものから徐々に多様化し、ますます完全で成熟したものとなっています。法律レベルでは、「中華人民共和国薬物管理法」のほか、「中華人民共和国ワクチン管理法」、「中華人民共和国漢方薬法」があり、規制レベルでは、「中華人民共和国薬物管理法実施条例」を導入し、「麻薬管理弁法」と「向精神薬管理弁法」を統合して「麻薬及び向精神薬管理弁法」を導入しています。
部門規則のレベルでは、中国の既存の部門規則はすでに医薬品の開発、製造、経営、使用のすべての側面をカバーしています。さらに、法規の補足として有用な規制書類も数多くあります。
本講座は、最新の中国医薬法規をよりよく理解するのに役立ちます。
GMP適合性自己点検は、製薬企業にとってGMP要求事項を実施するための重要な品質活動であり、企業がどのようにして品質管理リスクをプロアクティブに識別、低減または予防するかが課題となっています。本講座では、製薬企業向けにGMP適合性自己点検の管理要求事項に関する研修を行い、GMP自己点検・内部監査の手段を習得し、医薬品の品質リスクや法規制遵守の不具合を特定する能力を高め、企業の品質システム全体と品質保証レベルを強化します。

セミナープログラム

　１．中国の医薬品管理制度
　　1.1 薬物管理法と実施規則
　　1.2 麻薬及び向精神薬に関する規制、劇薬管理、医薬品登録及び製造関連規制
　２．中国の医薬品規制制度
　　2.1 医薬品監督管理の概念
　　2.2 中国の医薬品監督管理機関
　　2.3 中国の医薬品監督管理規則と政策
　　2.4 医薬品の分類と管理
　　2.5 医薬品製造の監督管理
　　2.6 医薬品の経営と使用の品質監督管理
　３．中国医薬法規の最新動向
　　－医薬業界の主な法規
　　－医薬品製造に関する主な法規
　　－医薬品業務に関する主な法規
　　－医薬品の研究開発に関する主な法規
　　－薬価に関する主な法令
　　－その他の主な薬事関連法規
　　－2024年施行の薬事関連法規
　４．GMP自主点検規制のポイント
　　4.1 GMP自主点検の定義
　　4.2 GMP自主検査の目的と意義
　　4.2 GMP自主検査の要件
　　4.3 GMP自主検査の種類
　　4.4 GMP自主検査のプロセス
　　4.5 GMP自主点検管理の主な業務

※「中国添加剤規制」とセット申し込みも可能です！
　　中国医薬品添加剤規制　のみお申し込みは【こちらのHP】からのお申し込みください
　　本講座と中国医薬添加剤規制のセット申込みは【こちらのHP】からお申し込みください

※本講座のポイント※
　本講座はリアルタイムのLIVE配信ではなく、アーカイブ配信として開催します。
　講義内容のご質問は配信期間内に、お申し込み後にご連絡しますメールアドレスにお送りください。
　ご希望の場合は、直接コンタクトしていただき、ご相談いただけます。

セミナー講師

新安潤コンサルティング有限公司　医薬品部技術責任者　滑千里　氏
《ご専門》中国製薬高級エンジニア、十百千革新技術人材、
　　　　　発明特許9件取得、中国薬品管理体制及び法規を熟知している

【通訳】
新安潤コンサルティング有限公司
　法規技術サポート(日本語)　韓 旭　氏（かん きょく）

セミナー受講料

33,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計33,000円（2人目無料：1名あたり16,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

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