医療機器の法規制の中心的な役割となっている
リスクマネジメントの役割、スキーム、切り口について、
リスクマネジメントを包括的に理解する!

こんなにわかりやすい講座は他にありません。1日だけでも参加できます。
何気なく実施しているリスクマネジメントを、もう一度見直して、積極的に体系的に活用しよう。

日時

第1回 3月9日(火)13:00-16:30
「リスクマネジメントと法規制/QMS」

第2回 3月12日(金)13:00-16:30
「ISO14971に基づくリスクマネジメント/工程FMEA/プロセスバリデーションの実施方法の詳説」

第3回 3月16日(火)13:00-16:30
「さまざまなリスクマネジメント」

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
■主経歴
20年以上、メーカ-(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

■税込、資料付

*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金

参加形態 区分 見逃し配信なし価格
(1社2名以上同時申込)
見逃し配信あり価格
(1社2名以上同時申込)
1講座のみの参加 1回、2回、3回・・・ 41,800円(30,800円) 47,300円(36,300円)
2講座の参加 1・2回、1・3回、2・3回、・・・ 61,600円(50,600円) 70,400円(59,400円)
全講座(3講座)の参加 1・2・3・回・・・ 75,900円(64,900円) 86,900円(75,900円)

※申込時に、見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
 参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。

※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です。

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

セミナー趣旨

 近年の医療機器の法規制では、プラダクトライフサイクルを通じて、医療機器メーカーが医療機器の安全性と有効性を担保することが要求されています。その安全性と有効性の根拠としてリスクマネジメントが求められており、その位置づけは年々高まっています。
 また、各種の規格が、その規格の範囲からリスクマネジメントを実施することを要求しており、多角的なリスクマネジメントが要求されます。

セミナープログラム

第1回 3月9日(火)13:00-16:30
担当:肘井先生、吉田先生

リスクマネジメントと法規制/QMS-リスクベースアプローチとは

■講演ポイント

 各国の医療機器の法規制では、医療機器メーカーがリスクマネジメントに基づいて機器の安全性と有効性についてプラダクトライフサイクルを通じて保証することを要求しています。
 第1回は、規制の中でのリスクマネジメントの役割、特に日本の薬機法と欧米の規制の違いについて説明します。またQMSの各プロセスでのリスクマネジメントの実施方法について説明します。さらに2019年改定された、新しいISO14971:2019 についても解説します。

■受講後、習得できること

  • 日欧米間のリスクマネジメント要求の違い
  • リスクベースアプローチ/プロセスアプローチの概念
  • 各QMSプロセスで要求されるリスクマネジメント
  • ISO14971:2019の内容

■講演プログラム

  1. リスクマネジメントと規制
    1. リスクマネジメントの歴史
    2. 法規制の中の位置づけ
    3. 日本と欧米の違い
    4. プロセスアプローチ
    5. リスクベースアプローチ
  2. リスクマネジメントと品質マネジメントシステム
    1. 開発
    2. 製造/購買/修理/据付
    3. 教育
    4. CSV
    5. 市販後調査
    6. 統計的手法
  3. 新しいISO14971:2019
    1. 新14971概要
    2. 新14971内容
    3. 新24971概要

(質疑応答)


第2回 3月12日(金)13:00-16:30
担当:肘井先生

ISO14971に基づくリスクマネジメント/工程FMEA/プロセスバリデーションの実施方法の詳説

■講演ポイント

 すでに多くの医療機器メーカーで実施されているリスクマネジメントですが、各社でISO14971の解釈が異なり、本来のISO14971の要求から外れたリスクマネジメントをしていることが散見されます。
 第2回は、ISO14971に基づくリスクマネジメントの実施方法について、ステップごとに説明します。また製造におけるリスクマネジメントの手法である工程FMEA、その結果として要求されるプロセスバリデーションについても説明します。

■受講後、習得できること

  • ISO14971に基づくリスクマネジメント
  • 工程FMEA
  • プロセスバリデーション

■講演プログラム

  1. ISO14971に基づくリスクマネジメント
    1. リスクマネジメントスペシャリスト
    2. リスクマネジメント計画書
    3. 特質の明確化/使用目的
    4. リスク分析
    5. リスク評価
    6. リスクコントロール
    7. リスクマネジメントレビュー
    8. 市販後のリスクマネジメント
  2. 工程FMEA
    1. QC工程表
    2. リスク分析
    3. リスク評価
    4. リスクコントロール
  3. プロセスバリデーション
    1. バリデーションと検証
    2. プロセスバリデーションとは
    3. IQ
    4. OQ
    5. PQ

(質疑応答)


第3回 3月16日(火)13:00-16:30
担当:肘井先生

さまざまなリスクマネジメント
-ユーザビリティ、臨床評価、電気安全、生体適合性、EMD、PMS等-

■講演ポイント

 近年の医療機器規制および規格では、様々な視点から、様々なタイミングでのリスクマネジメントを要求しています。
 第3回は、ユーザビリティ、臨床評価、電気安全、生体適合性、EMD、PMS等の視点からのリスクマネジメントについて解説します。

■受講後、習得できること

  • ユーザビリティの考え方
  • 電気安全/EMDのリスクマネジメントの対応
  • 臨床評価の実施方法
  • PMSの実施方法
  • サイバーセキュリティ

■講演プログラム

~各種規格のリスクマネジメント要求とそのポイント~

  1. リスクマネジメントを要求する規格
  2. 電気安全
  3. EMD
  4. 生体適合性
  5. ユーザビリティ
  6. 臨床評価
  7. PMS
  8. サイバーセキュリティ

(質疑応答)


講師のプロフィール

医療機器の規制および開発、製造が専門分野です。規制を能動的に活用することで、市場性および高い品質を満足した製品をいち早く市場導入することをサポートします。

肘井 一也

専門家専門家A ひじい かずや / 東京都 / mk DUO合同会社

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